Manager Regulatory Affairs & Quality (m / w / d)

Das Unternehmen

Aufgaben

• In dieser Position verantworten Sie die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen für die Medizinprodukte unseres Mandanten.
• Sie erstellen und bearbeiten nationale wie internationale Zulassungsanträge sowie regulatorische Dokumentationen unter Berücksichtigung der jeweils geltenden gesetzlichen Vorgaben.
• Die Pflege und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen für bestehende und neue Produkte zählt ebenso zu Ihren Aufgaben.
• Darüber hinaus stellen Sie die Einhaltung relevanter Normen (z. B. ISO 13485, MDR / IVDR, FDA) sicher und treiben die Weiterentwicklung des regulatorischen Systems aktiv voran.
• Durch die Analyse von Qualitäts- und Risikothemen leiten Sie geeignete Maßnahmen ab und stellen deren wirksame Umsetzung sicher.
• Sie sorgen für aktuelle und vollständige Verfahrens- und Prozessdokumentationen und achten auf deren Übereinstimmung mit regulatorischen Vorgaben.
• Materialanforderungen und Produktspezifikationen behalten Sie stets im Blick und stellen deren Einhaltung sicher.
• In enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement stellen Sie die regulatorische Konformität der Produkte sicher und unterstützen die verantwortliche Person nach IVDR.
• Zudem vertreten Sie bei Bedarf den Quality Manager und übernehmen – bei Eignung und Interesse – interimistisch die Leitung des Quality-Teams.

Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich oder eine vergleichbare Ausbildung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten, zeichnet Ihr Profil aus.
• Sie bringen fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und / oder In-vitro-Diagnostika (IVD) mit und sind mit den relevanten Regularien vertraut.
• Erfahrung im Umgang mit Behörden sowie in der Durchführung interner und externer Audits ist wünschenswert.
• Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind Ihnen idealerweise bereits vertraut.
• Sie überzeugen durch analytisches Denken, Organisationsgeschick und eine strukturierte, eigenständige Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke, Teamorientierung und ein sicheres Auftreten, auch im internationalen Umfeld, runden Ihr Profil ab; Sie bringen dafür sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit.

Vorteile

• Ein attraktives Gehaltspaket
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Teil eines gesunden Unternehmens auf Wachstumskurs in einer krisenfesten Branche zu werden.
• Ihre Gesundheit liegt Ihrem neuen Arbeitgeber am Herzen, somit gibt es eine umfangreiche Gesundheitsförderung. (z.B. Beteiligung an Hansefit und Jobrad).
• Ihre persönlichen und fachlichen Weiterbildungen werden sowohl zeitlich als auch finanziell aktiv vom Arbeitgeber unterstützt und gefördert.