Regulatory Affairs Process Support

Manpower; Viseu; Presencial; EUR 26 000 - 38 000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Manpower encontra-se a recrutar Administrativo (M/F) para empresa prestigiada para Porto Salvo, Oeiras, para integrar equipa em crescimento.

Responsabilidades incluem atualizar o sistema de rastreamento regulatório (InSight) e/ou o sistema de rastreamento de informações de rotulagem (LIFT), assegurar a qualidade e conformidade dos dados, e apoiar relatórios para auditorias de qualidade.

Qualificações

• Formação universitária ou experiência equivalente na área de Ciências, Farmácia, Química ou áreas relacionadas.
• Experiência mínima de 2 anos em Assuntos Regulatórios, preferencialmente no setor farmacêutico ou de ciências da vida.
• Conhecimento sólido de procedimentos regulatórios de Autorizações de Comercialização, incluindo processos nacionais e da UE.
• Experiência com planejamento, rastreamento e suporte à qualidade de dados regulatórios, incluindo verificação de dados.
• Capacidade de compreender requisitos de conformidade e pensar de forma processual avançada.

Responsabilidades

• Atualizar sistemas regulatórios (InSight) e/ou rastreio de informações de rotulagem (LIFT).
• Analisar solicitações de dados com os Proprietários de Dados para garantir qualidade dos dados.
• Acompanhar Proprietários de Dados para concluir solicitações de dados atribuídas.
• Fornecer apoio na elaboração de relatórios e dados ad hoc para auditorias, inspeções e investigações de qualidade.
• Contribuir para o desenvolvimento de processos internos e participação em projetos globais e regionais.

Conhecimentos

English communication

Data management

Cross-functional collaboration

Formação académica

Graduation in Sciences/Farmácia/Química

Ferramentas

EU XEVMPD

EMA Eudravigilance

Descrição da oferta de emprego

A Manpower encontra-se a recrutar Administrativo (M/F) para empresa prestigiada para Porto Salvo, Oeiras, para integrar equipa em crescimento.

Responsabilidades do Cargo

• Atualizar o sistema de rastreamento regulatório (InSight) e/ou o sistema de rastreamento de informações de rotulagem (LIFT) com base nas solicitações de entrada de dados recebidas dos Proprietários de Dados (como LOCs locais na EMEA, equipes de C-ROSS e áreas terapêuticas de Assuntos Regulatórios).
• Analisar as solicitações de entrada de dados com os Proprietários de Dados e orientá-los para garantir a consistência e qualidade dos dados inseridos nos sistemas.
• Acompanhar os Proprietários de Dados para assegurar a conclusão das solicitações de entrada de dados atribuídas.
• Manter um entendimento atualizado de todos os procedimentos regulatórios e documentos internos relacionados, garantindo que os dados solicitados sejam inseridos de forma precisa e oportuna.
• Colaborar efetivamente com os Proprietários de Dados, alinhando-se às suas necessidades e garantindo a conformidade dos dados.
• Fornecer suporte na elaboração de relatórios e dados ad hoc para auditorias, inspeções e investigações de qualidade.
• Coordenação de atividades de verificação de dados e consultas com Proprietários de Dados conforme solicitado.
• Contribuir para o desenvolvimento e aprimoramento de processos internos, participando de projetos globais e regionais.
• Garantir a cobertura de tarefas de entrada de dados durante períodos de férias e ausências da equipe.

Habilidades e Qualificações Necessárias

• Formação universitária ou experiência equivalente na área de Ciências, Farmácia, Química ou áreas relacionadas.
• Experiência mínima de 2 anos em Assuntos Regulatórios, preferencialmente no setor farmacêutico ou de ciências da vida.
• Conhecimento sólido de procedimentos regulatórios de Autorizações de Comercialização, incluindo processos nacionais e da UE.
• Experiência com planejamento, rastreamento e suporte à qualidade de dados regulatórios, incluindo verificação de dados.
• Familiaridade com o sistema EU XEVMPD e o ambiente de dados EMA Eudravigilance.
• Capacidade de compreender requisitos de conformidade e pensar de forma processual avançada.
• Habilidade para relacionar requisitos legais e internos com processos regulatórios e tarefas de gestão de dados.
• Competências técnicas sólidas e capacidade de monitorar múltiplas ações e prazos simultaneamente.
• Autonomia para trabalhar com supervisão limitada e tomar decisões independentes.
• Excelentes habilidades de comunicação intercultural em inglês.
• Proatividade, espírito de equipe e capacidade de adaptação a ambientes regulatórios em constante mudança.

Local de Trabalho

Disponibilidade para atuar em regime presencial, com possibilidade de viagens limitadas (até 5%) e suporte em situações de emergência.