Pharma CSV Specialist - Validation & GxP Remediation

Nexio Management

Warszawa

Hybrid

PLN 180,000 - 240,000

Full time

12 days ago

Application generator

Stand out for this role — generate a tailored resume and cover letter in about a minute.

Get past ATS filters

Benefits offered by this job

Medicover

Lekcje angielskiego

FitProfit

Treningi F45

Program poleceń

Certyfikaty IT

Wyjazdy integracyjne

Szlachetna Paczka

Job summary

Nexio Management poszukuje Specjalisty/Specjalistki Computerized System Validation, który wesprze projekt remediacji systemów komputerowych w środowisku farmaceutycznym. Osoba ta będzie analizować dokumentację walidacyjną, identyfikować braki i przygotować kompletne materiały zgodne z GxP.

Wymagamy minimum 3 lata doświadczenia oraz samodzielnego prowadzenia procesu walidacji. Oferujemy długofalowe projekty i różnorodne formy współpracy, z możliwością pracy hybrydowej, zdalnej lub stacjonarnej w

Qualifications

Minimum 3 lata praktycznego doświadczenia jako CSV Specialist.
Doświadczenie w projektach dla branży farmaceutycznej (warunek konieczny).
Umiejętność prowadzenia procesu walidacji systemów od A do Z.

Responsibilities

Analiza obecnej dokumentacji walidacyjnej i identyfikacja braków (gap assessment).
Przeprowadzanie analiz ryzyka dla systemów komputerowych.
Tworzenie oraz aktualizacja SOP oraz dokumentacji GxP.
Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymaganiami audytowymi.
Współpraca z biznesem, Quality Assurance oraz właścicielami systemów.
Wsparcie wykonywania oraz dokumentowania testów OQ/PQ.
Zapewnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.