Computerized System Validation (CSV) Specialist (k/m/n)

Nexio Management; Warszawa; Hybrid; PLN 180,000 - 240,000; Full time

Benefits offered by this job

Medicover

Lekcje angielskiego

FitProfit

Treningi F45

Program poleceń

Certyfikaty IT

Wyjazdy integracyjne

Szlachetna Paczka

Job summary

Nexio Management poszukuje Specjalisty/Specjalistki Computerized System Validation, który wesprze projekt remediacji systemów komputerowych w środowisku farmaceutycznym. Osoba ta będzie analizować dokumentację walidacyjną, identyfikować braki i przygotować kompletne materiały zgodne z GxP.

Wymagamy minimum 3 lata doświadczenia oraz samodzielnego prowadzenia procesu walidacji. Oferujemy długofalowe projekty i różnorodne formy współpracy, z możliwością pracy hybrydowej, zdalnej lub stacjonarnej w

Qualifications

• Minimum 3 lata praktycznego doświadczenia jako CSV Specialist.
• Doświadczenie w projektach dla branży farmaceutycznej (warunek konieczny).
• Umiejętność prowadzenia procesu walidacji systemów od A do Z.

Responsibilities

• Analiza obecnej dokumentacji walidacyjnej i identyfikacja braków (gap assessment).
• Przeprowadzanie analiz ryzyka dla systemów komputerowych.
• Tworzenie oraz aktualizacja SOP oraz dokumentacji GxP.
• Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymaganiami audytowymi.
• Współpraca z biznesem, Quality Assurance oraz właścicielami systemów.
• Wsparcie wykonywania oraz dokumentowania testów OQ/PQ.
• Zapewnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.

Skills

CSV Specialist

Analiza ryzyka

Prowadzenie walidacji

Job description

Nexio Management to około 550 konsultantów, którzy od ponad 20 lat tworzą zaawansowane rozwiązania IT dla firm w Polsce i za granicą. Jesteśmy zespołem ekspertów, którzy realnie angażują się w projekty swoich klientów.
Specjalizujemy się w budowie, rozwoju i utrzymaniu systemów i aplikacji, oraz doradztwie IT. Wierzymy, że najlepsze rozwiązania powstają wtedy, gdy jest przestrzeń na eksperymentowanie - dlatego mamy własne R&D Center na czele z NexioBot naszym mobilnym robotem asystującym, wykorzystującym sztuczną inteligencję do komunikacji.
Działamy w takich modelach biznesowych jak managed services, fixed prices oraz wspieramy zespoły naszych klientów w modelach scale up the team. Naszymi klientami są firmy z wielu zróżnicowanych branż, szukające wsparcia najwyższej klasy ekspertów.

Opis stanowiska

Poszukujemy Specjalisty/Specjalistki Computerized System Validation, który/a wesprze projekt remediacji systemów komputerowych w środowisku farmaceutycznym. Osoba ta będzie odpowiedzialna za analizę istniejącej dokumentacji walidacyjnej, identyfikację braków oraz przygotowanie kompletnej dokumentacji zgodnej z wymaganiami GxP.

Twój zakres obowiązków

• Analiza obecnej dokumentacji walidacyjnej i identyfikacja braków (gap assessment)
• Przeprowadzanie analiz ryzyka dla systemów komputerowych
• Tworzenie oraz aktualizacja:
• SOP oraz dokumentacji GxP
• Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymaganiami audytowymi
• Współpraca z biznesem, Quality Assurance oraz właścicielami systemów
• Wsparcie wykonywania oraz dokumentowania testów OQ/PQ
• Zapewnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi

Nasze wymagania

• Minimum 3 lata praktycznego doświadczenia jako CSV Specialist
• Doświadczenie w projektach dla branży farmaceutycznej (warunek konieczny)
• Samodzielne prowadzenie procesu walidacji systemów
• Umiejętność tworzenia dokumentacji od podstaw
• Doświadczenie w projektach remediation będzie dużym atutem
• Wiedza:
• Stabilność zatrudnienia - długofalowe projekty, współpraca z wiodącymi firmami, możliwość rozwoju w różnych obszarach branży IT.
• Elastyczne formy współpracy - umowa B2B, umowa o pracę lub zlecenie.
• Benefity: Medicover (rozszerzony o stomatologię), FitProfit, lekcje języka angielskiego.
• Treningi na siłowni F45 - zlokalizowanej w naszym biurze. Wspólnie ćwiczymy pod okiem profesjonalnych trenerów.
• Wewnętrzny program poleceń.
• Możliwość finansowania certyfikatów IT.
• W zależności od projektu pracujemy w trybie hybrydowym, zdalnym lub stacjonarnym.
• Wydarzenia okolicznościowe oraz wyjazdy integracyjne - budujemy zgrany zespól również poza biurem.
• Lubimy pomagać - wspieramy akcje charytatywne, takie jak Szlachetna Paczka, a w ramach #PomagamyNexio angażujemy się tam, gdzie naprawdę możemy coś zmienić.