Consultant Regulatory Affairs

QbD Group; Województwo mazowieckie; Hybrid; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Opieka medyczna

Kafeteria benefitów z kartą sportową

Ubezpieczenie grupowe

Program poleceń pracowniczych

Job summary

QbD Group poszukuje specjalisty ds. regulacji leków do Warszawy w modelu pracy hybrydowej. Do obowiązków należy nadzór nad rejestracjami w Polsce, UE i Wielkiej Brytanii, przygotowywanie dokumentacji Modułu 1 oraz publikacja sekwencji eCTD.

Wymagane doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, biegła znajomość angielskiego oraz silne umiejętności organizacyjne i komunikacyjne. Firma oferuje stabilne warunki i wsparcie w rozwoju zawodowym.

Qualifications

• Wymagane wykształcenie wyższe w pokrewnym zakresie (farmacja/medycyna/chemia).
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 1)
• Znajomość druków informacyjnych i formatu eCTD.
• Biegła znajomość angielskiego w mowie i piśmie.
• Dobrze rozwinięte umiejętności komunikacyjne i organizacyjne.

Responsibilities

• Nadzór nad procedurami rejestracji i zmian w dokumentacji produktów leczniczych (DCP/MRP, procedura scentralizowana).
• Sporządzanie administracyjnej części dokumentacji rejestracyjnej i planowanie procedowania.
• Publikacja sekwencji eCTD i audyty części administracyjnej.
• Utrzymywanie zgodności dokumentacyjnej z wymaganiami regulacyjnymi.
• Przygotowywanie tłumaczeń i wniosków o uchylenie skutków sunset clause.
• Utrzymywanie relacji z klientami i udział w organizacji testów czytelności ulotek.

Skills

Angielski – bardzo dobry

Komunikacja

Organizacja pracy

Przygotowywanie dokumentacji

Education

Wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym/medycznym/chemicznym

Tools

CESP

EMA Gateway

Job description

Lokalizacja: Warszawa - praca hybrydowa
Typ: Pełny etat

Twoje zadania

• Nadzór nad procedurami rejestracji, re-rejestracji oraz zmian w dokumentacji produktów leczniczych w Polsce, Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii (w ramach procedur DCP/MRP oraz procedury scentralizowanej), w tym aktywna komunikacja z Agencjami Rejestracyjnymi;
• Sporzędzanie części administracyjnej (moduł 1) oraz kompletowanie całości dokumentacji rejestracyjnej, re rejestracyjnej, zmianowej dla produktów leczniczych (w tym klasyfikacja zmian) oraz planowanie strategii procedowania;
• Publikacja sekwencji eCTD;
• Audyty części administracyjnej (modułu 1) dokumentacji rejestracyjnej;
• Utrzymywanie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymaganiami regulacyjnymi;
• Udział w pracach związanych z przygotowywaniem i aktualizację druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych;
• Przygotowywanie tłumacń druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych;
• Weryfikacja projektów graficznych ulotek oraz opakowań produktów leczniczych;
• Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek;
• Przygotowywanie i prowadzenie wniosków o uchylenie skutków sunset clause;
• Przygotowywanie i prowadzenie zmian Podmiotu odpowiedzialnego;
• Budowanie i utrzymywanie długofalowych relacji z klientami.

Nasze oczekiwania

• Wykształcenie wyłośne o profilu farmaceutycznym, medycznym, chemicznym lub pokrewnym;
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej (Moduł 1);
• Doświadczenie w pracy z druków informacyjnych;
• Umiejętność składania dokumentacji do Agencji Rejestracyjnych za pośrednictwem bramek elektronicznych (CESP, EMA Gateway);
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD.
• Bardzo dobra, praktyczna znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmi;
• Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne oraz łatwość w formułowaniu myśli i wniosków, chąć w formie pisemnej;
• Bardzo dobra organizacja pracy własną oraz skrupulatność w wykonywaniu zadań;

Co zyskujesz, dołażając do nas?

Masz realny wpływ - pomagasz kładąc fuzjny realistyczny w przyszło branżsie Life Sciences, wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji, biotechnologii oraz wyrobów medycznych.

Rozwijasz się w srodł ekspertyk - korzystasz z dzielenia się wiedą, mentoringu i róznorodnych, ambitnych zadań, które poszerzaj sa Twoje kompetencje.

Budujesz stabilną karierę - jako ambitna i nowatorska firma, chcemy stworzyc Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w miejscu Life Sciences. Oferujemy siece awansu, nauki języków obcych oraz szkoleń wewnetarnych.

Zapewniamy kompleksowny pakiet korzyści - masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną, kafeterie benefitów z kartą sportową, ubezpieczenie grupowe na zwińie oraz program poleceń pracowniczych.

Wartości, które żyjemy - i których szukamy u innych

• Potrafisz dzialią c mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie.
• Jesteś ciekawy sła i chąć uczysz się nowych rzeczy.
• Mówisz wprost, jasno i z szacunkiem - bez zbędnego owijania w bawełną.
• Masz głowę phlafen pl ś ci na opinii.
• I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę powaznie, ale nie brakuj Ci począ ś humoru.

O nas

Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysła aż po dotarcie do pacjenta - zapewniajcie indywidualnie dopasowane rozwińania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, jłasnosci, produkcji i dystrybucji. Zespł ponad 500 ekspertów w 8 kwalńach aktywnie anga\u017rapidzie w rozwoju innowacji m.in. w ATMP, biotechnologii, wyrobów medycznych, diagnostauce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group, aby wspowińye oferuje kompleksowe rozwińania.

Wierzymy w JPEG:
Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done.

To czego w jencze napędzenia - to sposek, w ktorze ludz w si z rozwija, dziel bę do z wychowy u w trybandu i haj nawolw wraged z for bo ghowly ok.