Consultant Regulatory Affairs Regulatory Affairs · QbD Poland

QbD Group; Warszawa; Hybrid; PLN 201,000 - 290,000; Full time

Benefits offered by this job

Opieka medyczna

Kafeteria benefitów z kartą sportową

Ubezpieczenie grupowe na życie

Program poleceń pracowniczych

Job summary

QbD Group poszukuje specjalisty ds. rejestracji leków do pracy w Warszawie w modelu hybrydowym. Zakres obejmuje nadzór nad dokumentacją rejestracyjną w Polsce, UE i Wielkiej Brytanii, przygotowywanie modułu 1, a także publikację sekwencji eCTD i audyty administracyjne.

Wymagane jest wykształcenie farmaceutyczne, doświadczenie w eCTD oraz bardzo dobra znajomość angielskiego. Oferujemy atrakcyjny pakiet benefitów i możliwości rozwoju w dynamicznej organizacji Life Sciences.

Qualifications

• Wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, medycznym, chemicznym lub pokrewnym.
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej (Moduł 1).
• Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi.
• Umiejętność składania dokumentacji do Agencji Rejestracyjnych za pośrednictwem bramek elektronicznych (CESP, EMA Gateway).
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne oraz łatwość w formułowaniu myśli i wniosków, także w formie pisemnej.
• Bardzo dobra organizacja pracy własnej oraz skrupulatności w wykonywaniu zadań.

Responsibilities

• Nadzór nad procedurami rejestracji, re-rejestracji oraz zmian w dokumentacji produktów leczniczych w Polsce, UE i Wielkiej Brytanii (DCP/MRP i procedury scentralizowane).
• Sporządzanie części administracyjnej (moduł 1) oraz kompletowanie całości dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej i planowanie strategii.
• Publikacja sekwencji eCTD.
• Audity części administracyjnej (modułu 1) dokumentacji rejestracyjnej.
• Utrzymanie zgodności dokumentacji z wymaganiami regulacyjnymi.
• Udział w pracach związanych z przygotowywaniem i aktualizacją druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych.
• Przygotowywanie tłumaczeń druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań).
• Weryfikacja projektów graficznych ulotek oraz opakowań produktów leczniczych.
• Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek.
• Przygotowywanie i prowadzenie wniosków o uchylenie skutków sunset clause.
• Przygotowywanie i prowadzenie zmian Podmiotu odpowiedzialnego.
• Budowanie i utrzymywanie długofalowych relacji z klientami.

Education

Wyższe farmaceutyczne

Tools

CESP

EMA Gateway

Job description

Lokalizacja: Warszawa – praca hybrydowa
Typ: Pełny etat

Twoje zadania

• Nadzór nad procedurami rejestracji, re-rejestracji oraz zmian w dokumentacji produktów leczniczych w Polsce, Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii (w ramach procedur DCP/MRP oraz procedury scentralizowanej), w tym aktywna komunikacja z Agencjami Rejestracyjnymi;

• Sporządzanie części administracyjnej (moduł 1) oraz kompletowanie całości dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej dla produktów leczniczych (w tym klasyfikacja zmian) oraz planowanie strategii procedowania;

• Publikacja sekwencji eCTD;

• Audyty części administracyjnej (modułu 1) dokumentacji rejestracyjnej;

• Utrzymywanie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymaganiami regulacyjnymi;

• Udział w pracach związanych z przygotowywaniem i aktualizacją druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych;

• Przygotowywanie tłumaczeń druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych;

• Weryfikacja projektów graficznych ulotek oraz opakowań produktów leczniczych;

• Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek;

• Przygotowywanie i prowadzenie wniosków o uchylenie skutków sunset clause;

• Przygotowywanie i prowadzenie zmian Podmiotu odpowiedzialnego;

• Budowanie i utrzymywanie długofalowych relacji z klientami.

Nasze oczekiwania

• Wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, medycznym, chemicznym lub pokrewnym;

• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej (Moduł 1);

• Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi;

• Umiejętność składania dokumentacji do Agencji Rejestracyjnych za pośrednictwem bramek elektronicznych (CESP, EMA Gateway);

• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD.

• Bardzo dobra, praktyczna znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie;

• Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne oraz łatwość w formułowaniu myśli i wniosków, także w formie pisemnej;

• Bardzo dobra organizacja pracy własnej oraz skrupulatności w wykonywaniu zadań;

Co zyskujesz, dołączając do nas?

Masz realny wpływ – pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences, wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji, biotechnologii oraz wyrobów medycznych.

Rozwijasz się wśród ekspertów – korzystasz z dzielenia się wiedzą, mentoringu i różnorodnych, ambitnych zadań, które poszerzają Twoje kompetencje.

Budujesz stabilną karierę – jako ambitna i nowatorska firma, chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy ścieżkę awansu, naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne.

Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści – masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną, kafeterie benefitów z kartą sportową, ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych.

Wartości, którymi żyjemy – i których szukamy u innych

• Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie.

• Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy.

• Mówisz wprost, jasno i z szacunkiem – bez zbędnego owijania w bawełnę.

• Masz głowę pełną pomysłów, a nie tylko opinii.

• I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie, ale nie brakuje Ci poczucia humoru.

O nas

Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta – zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, jakości, produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji m.in. w ATMP, biotechnologii, wyrobach medycznych, diagnostyce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group, aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania.

Wierzymy w JPEG:
Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done.

To coś więcej niż praca — to społeczność, w której ludzie rozwijają się, dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to, co ważne.