Remote Clinical Affairs Lead - MedTech SaMD & Regulatory

Legit.Health; España; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Trabajo 100% remoto

Compensación flexible: cuidado de días

Vacaciones flexibles

Job summary

Legit. Health busca un/una Clinical Affairs Manager para gestionar end-to-end la evaluación clínica y la documentación regulatoria, con confianza técnica y científica.

Serás el experto en la sala, diseñando y defendiendo la estrategia de evidencia clínica para mercados EU y FDA y manteniendo conversaciones clínicas de forma independiente. Trabajarás junto a Calidad, Regulación y Desarrollo de Producto, redactando CEP y CER, gestionando PMCF y actualizando continuamente la base de evidencia

Qualifications

• Titulación en medicina, farmacia, biología o ingeniería biomédica o equivalente.
• Conocimientos de GCP y ISO 13485.
• Experiencia con MDR y/o FDA y capacidad para construir CER listos para submissions.

Responsibilities

• Diseñar y redactar CEP y CER cumpliendo requisitos regulatorios en EU y US.
• Liderar auditorías clínicas y coordinar con organismos reguladores.
• Gestionar datos clínicos y resultados asegurando trazabilidad y rigor.
• Diseñar SAP y SAR y ejecutar PMCF.

Skills

Inglés avanzado

Ejecutación autónoma

Conocimientos regulatorios

Education

Licenciatura en Medicina/Farmacología/Biología/Ingeniería Biomédica

Certificación GCP

Regulatory Affairs Certification (RAPS)

Maestría en Regulatory Affairs (altamente recomendable)

Tools

EUDAMED

PubMed

Cochrane

Software de documentación regulatoria

Job description

Legit. Health busca un/una Clinical Affairs Manager para gestionar end-to-end la evaluación clínica y la documentación regulatoria, con confianza técnica y científica.

Serás el experto en la sala, diseñando y defendiendo la estrategia de evidencia clínica para mercados EU y FDA y manteniendo conversaciones clínicas de forma independiente. Trabajarás junto a Calidad, Regulación y Desarrollo de Producto, redactando CEP y CER, gestionando PMCF y actualizando continuamente la base de evidencia