Especialista de Asuntos Regulatorios - Proyectos Internacionales

CL Selection by Cornerstone; Lima Metropolitana; Sur place; PEN 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

CL Selection by Cornerstone busca un Especialista de Asuntos Regulatorios - Proyectos Internacionales para una empresa farmacéutica líder. El rol se centra en evaluar viabilidad técnica y regulatoria de nuevos productos antes de asignar recursos y tiempos de desarrollo.

Requiere Químico Farmacéutico colegiado, ≥4 años en AR, manejo de dossiers/CTD y dominio de DIGEMID, con inglés avanzado. Trabajarás estrechamente con equipos y externos para asegurar el éxito regulatorio de proyectos

Qualifications

• Formación en química farmacéutica y colegiado habilitado.
• Mínimo 4 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en industria farmacéutica.
• Al menos 2 años evaluando dossiers y/o registros sanitarios.
• Experiencia con estructura CTD.
• Conocimiento de DIGEMID y normativa peruana.
• Conocimiento de bioequivalencia/intercambiabilidad.
• Conocimiento de productos biológicos y/o biosimilares.
• Conocimiento de GMP/BPM.
• Inglés avanzado.

Responsabilités

• Evaluar dossiers farmacéuticos y análisis de brechas regulatorias.
• Determinar viabilidad de proyectos según normativa regulatoria.
• Evaluar documentación de bioequivalencia e intercambiabilidad.
• Identificar riesgos y brechas que afecten registro o lanzamiento.
• Interactuar con fabricantes, brokers, CRO, laboratorios y asesores externos.

Connaissances

Regulatory Affairs

Inglés avanzado

Análisis regulatorio

Formation

Químico Farmacéutico titulado

Outils

CTD structure

Description du poste

En CL Selection by Cornerstone nos encontramos en búsqueda de un Especialista de Asuntos Regulatorios - Proyectos Internacionales para una importante empresa del sector farmacéutico.

¿Cuál será el reto? La posición tendrá un foco especializado en Nuevos Negocios, trabajando de manera cercana con el equipo de Asuntos Regulatorios para evaluar la viabilidad técnica y regulatoria de nuevos productos antes de comprometer recursos y tiempos de desarrollo.

Funciones:

• Evaluar dossiers farmacéuticos y realizar análisis de brechas regulatorias.
• Determinar si un proyecto presenta condiciones para continuar, subsanar brechas o ser descartado desde la perspectiva regulatoria.
• Evaluar documentación relacionada con estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad, incluyendo protocolos, informes, producto comparador, centros/CRO y documentación requerida por la autoridad sanitaria.
• Identificar anticipadamente riesgos y brechas regulatorias que puedan impactar la viabilidad, registro o lanzamiento de nuevos productos.
• Trabajar directamente con fabricantes, brokers, CRO, laboratorios, consultores y asesores externos, realizando seguimiento técnico y levantamiento de observaciones.

Requisitos:

• Químico Farmacéutico titulado, colegiado y habilitado.
• Mínimo 4 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
• Al menos 2 años de experiencia en evaluación de dossiers y/o registros sanitarios.
• Experiencia comprobable trabajando con estructura CTD.
• Conocimiento de DIGEMID y normativa sanitaria peruana.
• Conocimiento y experiencia en estudios de bioequivalencia/intercambiabilidad.
• Conocimiento de productos biológicos y/o biosimilares.
• Conocimiento de GMP/BPM.
• Inglés avanzado (indispensable).