Analista Junior de Asuntos Regulatorios

Fresenius Medical Care; Lurín; Híbrido; PEN 32.000 - 52.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Fresenius Medical Care en Lima, Perú, solicita Analista Junior de Asuntos Regulatorios para garantizar la vigencia de los registros sanitarios y gestionar modificaciones y certificaciones de calidad. Se requiere experiencia regulatoria, inglés intermedio y disponibilidad para viajes.

Puesto híbrido, enfocado a continuidad operativa y cumplimiento normativo. El rol implica coordinación con fabricantes y autoridades, gestión documental y apoyo en auditorías de calidad y auditoría regulatoria.

Formación

• Titulación de Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico o Ingeniero Biomédico y registro habilitado.
• Experiencia mínima de 1 año en cargos regulatorios o sector servicios médicos.
• Conocimientos de sistemas de gestión de calidad.
• Conocimientos de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, Manufactura.
• Disponibilidad para viajar y para trabajar fines de semana o turnos.

Responsabilidades

• Gestionar integralmente los procesos de obtención, renovación y trámites de los registros sanitarios ante la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con el plan anual y requerimientos, consolidando la documentación técnica y legal.
• Ejecutar los procedimientos regulatorios posteriores al otorgamiento del registro sanitario, incluyendo modificaciones, actualizaciones y ampliaciones para el ciclo de vida del producto.
• Realizar consultas técnico-regulatorias ante autoridades sanitarias y entidades competentes para asegurar cumplimiento.
• Brindar soporte técnico y administrativo a procesos de inspección, auditoría y certificación, asegurando disponibilidad y trazabilidad de la información.
• Monitorear cambios en normativa sanitaria y proponer acciones de adecuación para mantener la conformidad.

Conocimientos

Gestión de calidad

Buenas prácticas de almacenamiento

Buenas prácticas de distribución y

Buenas prácticas de manufactura

Inglés intermedio

Disponibilidad para viajar y fines de

Educación

Químico Farmacéutico

Bioquímico Farmacéutico

Ingeniero Biomédico

Descripción del empleo

En Fresenius Medical Care, somos líderes globales en el cuidado renal, comprometidos con mejorar la vida de los pacientes con enfermedad renal crónica. Nuestra misión es ofrecer productos, servicios y cuidados innovadores y de alta calidad a lo largo de toda la trayectoria de salud. Guiados por nuestra visión — “Crear un futuro que valga la pena vivir. Para los pacientes. En todo el mundo. Todos los días.” — actuamos con propósito y compasión, respaldados por un equipo global de más de 110.000 colaboradores.

Nuestros valores guían la forma en que trabajamos:

• Cuidamos a nuestros pacientes, unos a otros y a nuestras comunidades.
• Conectamos equipos y fronteras para ofrecer excelencia juntos.
• Nos comprometemos a hacer las cosas correctamente — creciendo con propósito y liderando el cuidado renal con integridad e innovación

Analista Junior de Asuntos Regulatorios

Ubicación: Lima, Perú (Hibrido)

Sobre el puesto:

Garantizar la vigencia y el cumplimiento regulatorio de los registros sanitarios del portafolio de productos mediante la gestión oportuna de las modificaciones requeridas y la administración de la documentación de asuntos regulatorios y certificaciones de Buenas Prácticas para Perú. Asimismo, asegurar la disponibilidad y confiabilidad de la información regulatoria para atender los requerimientos de las diferentes áreas de la organización y de las autoridades competentes, contribuyendo a la continuidad de las operaciones comerciales, el cumplimiento normativo y el éxito de las auditorías e inspecciones.

Principales Responsabilidades:

• Gestionar integralmente los procesos de obtención, renovación y demás trámites asociados a los registros sanitarios de los productos ante la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con el plan anual de registros y los requerimientos de la organización. Para ello, solicitar, verificar, consolidar y administrar la documentación técnica y legal requerida, coordinando oportunamente con fabricantes y demás partes involucradas la preparación y presentación de los expedientes físicos y/o electrónicos, asegurando el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, los plazos establecidos y la disponibilidad regulatoria necesaria para la comercialización de los productos.
• Ejecutar los procedimientos regulatorios posteriores al otorgamiento del registro sanitario, incluyendo modificaciones, actualizaciones, ampliaciones, agotamiento de existencias, autorizaciones y demás trámites aplicables al ciclo de vida del producto. Para ello, solicitar, evaluar, consolidar y validar la documentación técnica y legal proporcionada por los fabricantes y demás partes involucradas, elaborar los expedientes regulatorios y presentarlos ante la autoridad regulatoria, sustentando las variaciones correspondientes, a fin de mantener la vigencia, conformidad y actualización de los registros sanitarios, en cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.
• Realizar consultas técnico-regulatorias ante las autoridades sanitarias y demás entidades competentes sobre los requisitos, criterios de evaluación y procedimientos aplicables a los productos y trámites regulatorios de la compañía, con el fin de asegurar la correcta interpretación y cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, así como la adecuada ejecución de los procesos regulatorios.
• Brindar soporte técnico y administrativo a los procesos de inspección, auditoría y certificación, mediante la consolidación, validación y gestión oportuna de la información y documentación requerida, garantizando su disponibilidad, trazabilidad y cumplimiento de los requisitos establecidos, con el fin de contribuir al resultado satisfactorio de las evaluaciones y a la obtención o mantenimiento de las certificaciones aplicables.
• Monitorear, analizar y difundir los cambios en la normativa sanitaria, criterios regulatorios y disposiciones emitidas por la autoridad regulatoria y demás autoridades competentes, evaluando su impacto sobre los registros sanitarios, el portafolio de productos y los procesos de la organización, con el fin de identificar oportunamente los requerimientos regulatorios, proponer acciones de adequación y asegurar el cumplimiento normativo

Requisitos:

• Título de Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico o Ingeniero Biomédico (según exigencia regulatoria local) registrado, colegiado y habilitado en el sistema educativo local
• +1 año de experiencia en cargos similares. Experiencia en el sector de servicios médicos, farmacéuticos, equipos médicos, etc
• Conocimientos de sistema de gestión de calidad
• Conocimientos de Buenas Prácticas de Almacenamiento
• Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
• Buenas Prácticas de Manufactura
• Inglés Intermedio
• Disponibilidad para desplazamientos y para trabajar en fines de semana o turnos, cuando el cargo lo requiera

Nuestra oferta para ti:

Hay mucho por descubrir en Fresenius Medical Care, independientemente del área en la que seas especialista o del nivel de experiencia que tengas — todo está orientado a tu desarrollo profesional.

Ya sea en la primera línea o entre bastidores, tu contribución ayuda a que una medicina cada vez mejor esté disponible para un número creciente de personas en todo el mundo.

• Oportunidades individuales para la planificación de carrera y el desarrollo profesional de forma autónoma.
• Una cultura corporativa con espacio para el pensamiento innovador — para que juntos encontremos la mejor solución, no solo la más rápida.
• Un gran número de personas comprometidas, con amplia diversidad de competencias, talentos y experiencias.
• Los beneficios de una organización global exitosa, combinados con la cultura colaborativa de una empresa de tamaño medio.