Analista de Asuntos Regulatorios

BONAPHARM; Lima Metropolitana3; Vor Ort; PEN 36.000 - 48.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bonapharm seeks a Regulatory Affairs Analyst to manage sanite1rios records for specialty medicines and medical devices. You will prepare regulatory dossiers, track submissions, and address observations within deadlines.

Responsibilities include regulatory evaluation, product portfolio updates, and maintaining technical and legal documentation while monitoring changes in health regulations and coordinating with Marketing, Quality and Logistics for timely product launches.

Qualifikationen

• Tedtulo profesional de Quadlmico Farmace9utico.
• Experiencia mednima de 4 af1os en posiciones similares dentro de la industria farmace9utica.
• Experiencia en gestif3n de registros sanitarios y tre1mites regulatorios.
• Conocimiento de la normativa sanitaria vigente.
• Conocimiento en bioequivalencias.
• Gestión de asuntos regulatorios ante DIGEMID.
• Manejo de Microsoft Office a nivel intermedio.
• Capacidad de organizacif3n, ane1lisis y atencif3n al detalle.
• Ingle9s intermedio.
• Capacidad analedtica para gestionar dossiers te9cnicos.

Aufgaben

• Gestionar la obtencif3n, renovacif3n, modificacif3n y mantenimiento de registros sanitarios de medicamentos de especialidad, dispositivos me9dicos y productos sanitarios.
• Elaborar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante las autoridades competentes.
• Realizar seguimiento a los tre1mites regulatorios y atender observaciones dentro de los plazos establecidos.
• Gestionar la evaluacif3n regulatoria, el registro y la incorporacif3n de nuevos productos al portafolio de la compaf1eda, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y los tiempos de lanzamiento.
• Mantener actualizada la documentacif3n te9cnica y legal de los productos.
• Monitorear los cambios en la normativa sanitaria vigente y evaluar su impacto en el portafolio.
• Coordinar con las e1reas de Marketing, Comercial, Calidad y Logedstica el lanzamiento oportuno de nuevos productos.
• Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Regulatorias y de las regulaciones aplicables al sector farmace9utico.

Kenntnisse

Gestión regulatoria

Análisis

Atención al detalle

Organización

Comunicación

Ausbildung

Título profesional de Químico Farmacéutico

Tools

Microsoft Office

Jobbeschreibung

En BONAPHARM, importante empresa del sector farmacéutico, nos encontramos en búsqueda del mejor perfil para cubrir la posición de Analista de Asuntos Regulatorios:

Requisitos:

• Título profesional de Químico Farmacéutico.
• Experiencia mínima de 4 años en posiciones similares dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia en gestión de registros sanitarios y trámites regulatorios.
• Conocimiento de la normativa sanitaria vigente.
• Conocimiento en bioequivalencias.
• Gestión de asuntos regulatorios ante DIGEMID.
• Manejo de Microsoft Office a nivel intermedio.
• Capacidad de organización, análisis y atención al detalle.
• Inglés intermedio.
• Capacidad analítica para gestionar dossiers técnicos.

Principales Funciones:

• Gestionar la obtención, renovación, modificación y mantenimiento de registros sanitarios de medicamentos de especialidad, dispositivos médicos y productos sanitarios.
• Elaborar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante las autoridades competentes.
• Realizar seguimiento a los trámites regulatorios y atender observaciones dentro de los plazos establecidos.
• Gestionar la evaluación regulatoria, el registro y la incorporación de nuevos productos al portafolio de la compañía, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y los tiempos de lanzamiento.
• Mantener actualizada la documentación técnica y legal de los productos.
• Monitorear los cambios en la normativa sanitaria vigente y evaluar su impacto en el portafolio.
• Coordinar con las áreas de Marketing, Comercial, Calidad y Logística el lanzamiento oportuno de nuevos productos.
• Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Regulatorias y de las regulaciones aplicables al sector farmacéutico.