Quality Operations Specialist

BioConnection; Oss; On-site; EUR 52,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Ontwikkeling mogelijkheden

Job summary

BioConnection in Oss zoekt een Quality Operations Specialist die bijdraagt aan de kwaliteit van productieprocessen. Je beoordeelt batchdocumentatie, CAPA's en deviatie's, en zorgt dat alle productieactiviteiten voldoen aan GMP-richtlijnen.

Je werkt nauw samen met productie- en technische teams en fungeert als eerste aanspreekpunt voor kwaliteitsvraagstukken op de werkvloer en op projectniveau. De rol biedt ruimte voor ontwikkeling en verdieping binnen een ambitieuze GMP-omgeving.

Qualifications

• HBO-niveau met bio/chemie of farmacie.
• Minimaal 3–5 jaar GMP-ervaring.
• Ervaring met batch records en kwaliteitsprocessen.

Responsibilities

• Beoordelen en goedkeuren van batchrecords en documenten (CoA, CoC, deviation summaries).
• Reviewen van deviaties, CAPA’s, Change Controls en audits.
• Adviseren van productie- en technische teams over kwaliteitskwesties op de werkvloer en projecten.
• Opstellen en reviewen van Product Quality Reviews (PQR's).
• Uitvoeren van audits en ondersteunen bij klant-audits.
• Signaleren van verbeteringen en verbeteren van het QMS.
• Waarborgen van ALCOA+-gegevensintegriteit.

Skills

GMP-kennis

Batchrecord review

CAPA's

Audits

QA-samenwerking

Education

HBO-diploma in chemie/farmacie

Tools

QMS-software

Job description

Als Quality Operations Specialist draag jij bij aan het waarborgen van de kwaliteit binnen onze productieprocessen. Je beoordeelt batchdocumentatie, change controls, CAPA's, en zorgt ervoor dat alle productieactiviteiten voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen. Je werkt nauw samen met productie-, technische en kwaliteitsafdelingen en bent het eerste aanspreekpunt voor kwaliteitsvraagstukken op de werkvloer én op projectniveau. Met jouw kritische blik, pragmatische instelling en diepgaande GMP-kennis draag je direct bij aan veilige en betrouwbare geneesmiddelen voor patiënten wereldwijd.

Wat jij gaat doen

Afhankelijk van jouw kennis en ervaring pak je taken op zoals:

• Beoordelen en goedkeuren van batch records en opstellen van kwaliteitsgerelateerde documenten zoals CoA's, CoC's, deviation summaries en TSE/BSE-certificaten
• Reviewen van deviaties, CAPA's, Change Controls en andere kwaliteitsprocessen
• Adviseren van productie- en technische teams over kwaliteitskwesties op o.a. de
• Opstellen en reviewen van Product Quality Reviews (PQR's)
• Uitvoeren van audits en ondersteunen bij klant-audits
• Signaleren van verbetermogelijkheden en initiëren van optimalisaties binnen het QMS
• Waarborgen van de integriteit van gegevens volgens het ALCOA+ principe

Wat wij vragen

• HBO werk- en denkniveau, bij voorkeur richting (bio)chemie of farmacie
• Minimaal 3-5 jaar ervaring binnen een GMP-omgeving
• Ervaring met batch record review
• Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen, CAPA's, deviatie's en audits
• Kennis van relevante wet- en regelgeving (GMP)
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift

Wat wij bieden

• Een uitdagende functie (minimaal 32 uur per week) binnen een GMP-omgeving
• Veel ruimte voor ontwikkeling en verdieping
• Je werkt nauw samen met o.a. engineers, operators, en andere teams binnen de Quality organisatie aan verbeteringen in betrouwbaarheid en efficiency
• Marktconforme arbeidsvoorwaarden passend bij jouw ervaring en niveau

Wie zijn wij

BioConnection is gespecialiseerd in contract manufacturing en services gericht op de ontwikkeling en productie van steriele (bio)farmaceutische geneesmiddelen, zoals het afvullen in vials en spuiten en vriesdrogen voor zowel klinische onderzoeksmaterialen als commerciële productie. BioConnection heeft een sterke focus op kwaliteit wat zich laat zien in onze EMA en FDA-goedkeuring van onze productiefaciliteit. Wij voegen waarde toe aan onze klantprojecten door middel van onze expertise, toewijding, klantgerichtheid en flexibiliteit. Meer informatie vind je op onze corporate website.

Voor inhoudelijke vragen kun je contact opnemen met Luuk Swanenberg via [e-mail].