QA/RA Specialist

MyBit Group; Geldermalsen; On-site; EUR 33,480 - 52,452; Full time

Benefits offered by this job

Salaris 3.000–4.700 EUR bruto/maand

25 vakantiedagen

Hybride werken

Lunch op kantoor in Geldermalsen

Fietsplan / OV-vergoeding

Pensioen

Job summary

Dawn Technology zoekt een QA/RA Specialist die medische innovaties veilig en gecertificeerd naar de markt brengt. Je werkt aan meerdere klantprojecten en beweegt tussen fysieke hulpmiddelen en geavanceerde software, met focus op patiëntveiligheid en risicoanalyses.

Je hebt een master in life sciences en affiniteit met software, met ervaring in MDR. De rol biedt hybride werken, een competitief salaris en ruime doorgroeimogelijkheden.

Qualifications

• Master in life sciences of biomedische wetenschappen.
• Sterke affiniteit met software en complexe regelgeving.
• Ervaring met MDR is een pluspunt.

Responsibilities

• Begeleiden van gemiddeld drie afwisselende klantprojecten tegelijk.
• Uitvoeren van diepgaand literatuuronderzoek voor medische software.
• Beoordelen en beheren van MDR-documentatie voor diverse klanten.
• Vertalen van complexe regelgeving naar werkbare acties voor ontwikkelaars.
• Documenteren van complexe processen bij diverse opdrachtgevers.
• Helder omschrijven van fysieke en softwarematige producten voor auditoren.

Skills

Analytisch

Communicatief vaardig

Projectmatig werken

MDR-kennis

Education

Master in life sciences of biomedische wetenschappen

Job description

QA/RA Specialist – Maatwerk Software met Impact

Wij weten dat wat op het eerste gezicht eenvoudig lijkt, vaak complexer is dan men denkt. En wij begrijpen dat technologie geen barrière mag zijn, maar juist de verbinding naar een bestendige maatschappij.

Bij Dawn Technology bouwen we hoogwaardige digitale oplossingen. We ontwikkelen maatwerk software die het leven van mensen verrijkt. Achter elke naadloze ervaring zit slimme, goed doordachte technologie. Daar zijn wij goed in. We maken geen compromissen op kwaliteit en zoeken altijd naar de best denkbare oplossing.

Om onze groeiambities te realiseren zoeken we een QA/RA Specialist. Iemand die energie krijgt van complexe medische regelgeving, uitdagende klantprojecten en het waarborgen van patiëntveiligheid.

Jouw rol

Als QA/RA Specialist zorg je dat medische innovaties veilig en gecertificeerd op de markt komen. Je werkt gemiddeld aan drie verschillende klantprojecten tegelijk. Deze projecten variëren van zes maanden tot meerdere jaren. Je beweegt flexibel tussen fysieke medische hulpmiddelen en geavanceerde software. Vanuit een scherpe risico-analyse stel je de patiënt altijd centraal. Of je nu processen documenteert of producten audit-proof omschrijft, jouw inhoudelijke expertise maakt direct het verschil. AI helpt je bij efficiënte documentcreatie, maar jouw diepgaande kennis zorgt voor een succesvolle keuring.

Wat je zal gaan doen:

• Begeleiden van gemiddeld drie afwisselende klantprojecten tegelijkertijd.

• Uitvoeren van diepgaand literatuuronderzoek voor medische software.

• Beoordelen en beheren van MDR-documentatie voor diverse klanten.

• Samenwerken met je buddy om klanten optimaal te adviseren.

• Vertalen van complexe regelgeving naar werkbare acties voor ontwikkelaars.

• Documenteren van complexe processen bij diverse opdrachtgevers.

• Helder omschrijven van fysieke én softwarematige producten voor auditoren.

• Uitvoeren van risico-analyses met de patiënt als centraal uitgangspunt.

• Inzetten van slimme AI-tools voor het efficiënt opzetten van documentatie.

• Gezamenlijk opleveren van trajecten met een doorlooptijd van zes maanden tot meerdere jaren.

Wie ben jij?

We zoeken een leergierige professional met een afgeronde master in life sciences of biomedische wetenschappen. Je hebt sterke affiniteit met software en duikt graag diep in complexe regelgeving. Je bent analytisch en communicatief vaardig, waardoor je gemakkelijk schakelt met auditoren, klanten en collega's. Zelfstandig werken gaat je goed af, terwijl je graag samenwerkt in wisselende projectteams. Ervaring met MDR is een pluspunt, maar jouw nieuwsgierigheid en kritische blik vormen de echte basis.

Wat bieden wij jou?

• De Organisatie: Snelgroeiende, vooruitstrevende organisatie met sterke visie en focus op maatschappelijk relevante software.

• Autonomie: Veel ruimte voor eigen initiatief, ondernemerschap en technische autonomie.

• Maatschappelijke Impact: Directe impact op de gezondheidszorg door te zorgen voor de kwaliteit en compliance van medische software.

• Salaris: Een bruto maandsalaris passend bij ervaring tussen de € 3.000,- en € 4.700,-.

• Vakantiedagen: 25 vakantiedagen op basis van een fulltime dienstverband.

• Werkplek & Sfeer: Gezellige werksfeer, flexibele werktijden, hybride werken en verzorgde lunch op kantoor in Geldermalsen.

• Mobiliteit & Fiets: Kilometervergoeding van € 0,25/km of volledige OV-vergoeding en een fiscaal aantrekkelijk fietsplan.

• Pensioen: Een uitstekend en goed geregeld pensioen.

• Ontwikkeling & Extra's: Ruime mogelijkheden voor ontwikkeling, waaronder 6 maanden intensieve on-the-job training met een buddy, interne werksessies en externe cursussen.

• Events & Fun: Toffe (lokale) teamactiviteiten en gezellige, bedrijfsbrede Summer en Winter Events.

Over Dawn Technology

We bouwen niet voor de massa, maar voor betekenis. Onze klanten komen uit sectoren die er toe doen. Denk aan de zorg, educatie, duurzaamheid en publieke dienstverlening. We verstoppen complexiteit achter eenvoud. We bouwen software die logisch voelt. Precies dat maakt ons werk elke dag boeiend.

Samen met een groep van bijna 250 digitale specialisten delen we kennis. We zoeken de nieuwste technologieën op en versterken elkaar. Benieuwd naar de sfeer bij Dawn Technology? Luister dan eens naar deze podcast.

We gebruiken voor nieuwe kandidaten een assessment (actueel binnen de QA / medical devices) om het niveau objectief vast te stellen. Hiermee onderbouwen we de totstandkoming van het salaris in het recruitmentproces op basis van feitelijke vaardigheden. Dit geeft ons een eerlijk en meetbaar kader voor iedereen.

Have a great day. Dawn Technology.