Gevestigd Apotheker (GDS)

Derks & Derks; Alkmaar; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Derks & Derks in Alkmaar zoekt een Gevestigd Apotheker die de eindverantwoordelijkheid draagt voor farmaceutische kwaliteit en compliance. Je zorgt dat activiteiten voldoen aan GDP- en GMP-richtlijnen en ontwikkelt het Quality Management System (QMS).

Je bent aanspreekpunt voor kwaliteitsvraagstukken en toezichthouders, beoordeelt validatie-, kalibratie- en deblisterprotocollen en stuurt verbeteracties aan.

Qualifikationen

• Master Farmacie met BIG-registratie vereist.
• Minimaal drie jaar ervaring in een vergelijkbare gereguleerde farmaceutische omgeving.
• Gedegen kennis van farmaceutische wet- en regelgeving en GDP/GMP.
• Ervaring met Quality Management Systems (QMS), compliance, audits en inspecties.
• Ervaring met validatie van apparatuur en software.
• Leidinggevende ervaring en coachende vaardigheden.
• Ervaring met procesverbetering en optimalisatie van processen.
• Sterk analytisch en besluitvaardig, ook bij urgente kwaliteitsvraagstukken.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden en stakeholdermanagement.
• Goede beheersing van Engels in woord en geschrift.

Aufgaben

• Draag eindverantwoordelijkheid voor farmaceutische kwaliteit en compliance.
• Beheer naleving van GDP/GMP en wet- en regelgeving; ontwikkel en onderhoud het QMS.
• Aanspreekpunt voor kwaliteitsvragen, klachten en toezichthouders.
• Beoordeel en autoriseer validatie-, kalibratie- en deblisterprotocollen.
• Beoordeel afwijkingen, CAPA’s, wijzigingen en recalls.
• Betrokken bij vrijgave van verpakkingsprocessen, gevalideerde apparatuur en herverpakte geneesmiddelen.
• Beoordeel risico’s bij product- of verpakkingswijzigingen.
• Leid interne en externe audits; coach medewerkers; stimuleer kwaliteitsbewustzijn.
• Vertaal wet- en regelgeving naar werkbare processen; stimuleer continue verbetering.
• Neem zelfstandig beslissingen bij kwaliteits-/patiëntveiligheidsrisico’s; productie kan stilgelegd worden.

Kenntnisse

Leidinggevende ervaring

Procesverbetering

Kennis GDP/GMP-regelgeving

QMS-ervaring

Audits/inspecties ervaring

Validatie van apparatuur/software

Analytisch/ besluitvaardig

Stakeholdermanagement

Engelse taalvaardigheid

Communicatieve vaardigheden

Ausbildung

Master Farmacie (BIG-registratie)

Jobbeschreibung

Aanbod

• sleutelpositie met eindverantwoordelijkheid voor farmaceutische kwaliteit en compliance;
• veel invloed op het kwaliteitsbeleid en de verdere professionalisering van de organisatie;
• brede functie waarin kwaliteitsmanagement, leiderschap en procesverbetering samenkomen;
• zelfstandige beslissingsbevoegdheid bij mogelijke kwaliteitsrisico’s;
• professionele werkomgeving waarin jouw expertise direct bijdraagt aan veilige geneesmiddelenzorg.

Functie

Als Gevestigd Apotheker in Alkmaar draag je de eindverantwoordelijkheid voor farmaceutische kwaliteit en compliance. Je zorgt dat activiteiten voldoen aan relevante wet- en regelgeving en aan geldende GDP- en GMP-richtlijnen. Ook ontwikkel, onderhoud en verbeter je het Quality Management System (QMS). Je bewaakt de naleving van procedures en het kwaliteitsbeleid binnen de organisatie.

Je bent een belangrijk aanspreekpunt voor kwaliteitsvraagstukken, klachten en vragen van toezichthoudende instanties. Daarnaast beoordeel en autoriseer je validatie-, kalibratie- en deblisterprotocollen. Je ziet toe op de juiste afhandeling van afwijkingen, CAPA’s, wijzigingen en recalls. Ook ben je betrokken bij de vrijgave van verpakkingsprocessen, gevalideerde apparatuur en herverpakte geneesmiddelen. Bij product- of verpakkingswijzigingen beoordeel je de risico’s voor de farmaceutische kwaliteit.

Als Gevestigd Apotheker begeleid je daarnaast interne en externe audits en onderhoud je contacten met toezichthouders. Je geeft leiding, coacht medewerkers en stimuleert kwaliteitsbewustzijn binnen de organisatie. Daarbij vertaal je wet- en regelgeving en kwaliteitsbeleid naar duidelijke, werkbare processen. Je stimuleert continu verbeteren en neemt zelfstandig beslissingen wanneer de situatie daarom vraagt. Bij risico’s voor kwaliteit of patiëntveiligheid heb je de bevoegdheid om productie stil te leggen en producten te blokkeren. Kortom, een brede apothekersfunctie met veel verantwoordelijkheid en directe invloed op kwaliteit en medicatieveiligheid.

Profiel

• afgeronde masteropleiding Farmacie en een geldige, onbeperkte BIG-registratie als apotheker;
• minimaal drie jaar ervaring in een vergelijkbare functie binnen een gereguleerde farmaceutische omgeving;
• gedegen kennis van farmaceutische wet- en regelgeving en GDP- en GMP-richtlijnen;
• ervaring met Quality Management Systems (QMS), compliance, audits en inspecties;
• ervaring met validatie van apparatuur en software;
• aantoonbare leidinggevende ervaring en het vermogen medewerkers te coachen en ontwikkelen;
• ervaring met procesverbetering en het optimaliseren van processen en werkwijzen;
• sterk analytisch en besluitvaardig, ook bij urgente kwaliteitsvraagstukken;
• uitstekende communicatieve vaardigheden en sterk in stakeholdermanagement;
• goede beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift.

Bedrijf

Onze opdrachtgever is een professionele farmaceutische organisatie in de regio Alkmaar. De organisatie verzorgt geautomatiseerde medicijnverpakkingen in patiëntspecifieke medicatierollen. Hiermee ondersteunt zij onder meer apotheken, zorginstellingen, thuiszorgorganisaties en mantelzorgers.

Medicatieveiligheid, betrouwbaarheid en kwaliteit staan centraal. De organisatie werkt continu aan het verbeteren van processen en het verder versterken van de kwaliteitssystemen. Als Gevestigd Apotheker vervul je hierin een sleutelpositie. Je krijgt de verantwoordelijkheid en bevoegdheid om daadwerkelijk invloed uit te oefenen op farmaceutische kwaliteit en medicatieveiligheid.

De organisatie maakt deel uit van een internationaal opererende groep binnen de gezondheidszorg. Hierdoor combineert deze functie de dynamiek van een lokale farmaceutische organisatie met de kwaliteitsstandaarden van een internationale omgeving.