Senior Apotheker – Kwaliteit & Compliance Lead

Derks & Derks; Alkmaar; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Derks & Derks in Alkmaar zoekt een Gevestigd Apotheker die de eindverantwoordelijkheid draagt voor farmaceutische kwaliteit en compliance. Je zorgt dat activiteiten voldoen aan GDP- en GMP-richtlijnen en ontwikkelt het Quality Management System (QMS).

Je bent aanspreekpunt voor kwaliteitsvraagstukken en toezichthouders, beoordeelt validatie-, kalibratie- en deblisterprotocollen en stuurt verbeteracties aan.

Qualifications

• Master Farmacie met BIG-registratie vereist.
• Minimaal drie jaar ervaring in een vergelijkbare gereguleerde farmaceutische omgeving.
• Gedegen kennis van farmaceutische wet- en regelgeving en GDP/GMP.
• Ervaring met Quality Management Systems (QMS), compliance, audits en inspecties.
• Ervaring met validatie van apparatuur en software.
• Leidinggevende ervaring en coachende vaardigheden.
• Ervaring met procesverbetering en optimalisatie van processen.
• Sterk analytisch en besluitvaardig, ook bij urgente kwaliteitsvraagstukken.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden en stakeholdermanagement.
• Goede beheersing van Engels in woord en geschrift.

Responsibilities

• Draag eindverantwoordelijkheid voor farmaceutische kwaliteit en compliance.
• Beheer naleving van GDP/GMP en wet- en regelgeving; ontwikkel en onderhoud het QMS.
• Aanspreekpunt voor kwaliteitsvragen, klachten en toezichthouders.
• Beoordeel en autoriseer validatie-, kalibratie- en deblisterprotocollen.
• Beoordeel afwijkingen, CAPA’s, wijzigingen en recalls.
• Betrokken bij vrijgave van verpakkingsprocessen, gevalideerde apparatuur en herverpakte geneesmiddelen.
• Beoordeel risico’s bij product- of verpakkingswijzigingen.
• Leid interne en externe audits; coach medewerkers; stimuleer kwaliteitsbewustzijn.
• Vertaal wet- en regelgeving naar werkbare processen; stimuleer continue verbetering.
• Neem zelfstandig beslissingen bij kwaliteits-/patiëntveiligheidsrisico’s; productie kan stilgelegd worden.

Skills

Leidinggevende ervaring

Procesverbetering

Kennis GDP/GMP-regelgeving

QMS-ervaring

Audits/inspecties ervaring

Validatie van apparatuur/software

Analytisch/ besluitvaardig

Stakeholdermanagement

Engelse taalvaardigheid

Communicatieve vaardigheden

Education

Master Farmacie (BIG-registratie)

Job description

Derks & Derks in Alkmaar zoekt een Gevestigd Apotheker die de eindverantwoordelijkheid draagt voor farmaceutische kwaliteit en compliance. Je zorgt dat activiteiten voldoen aan GDP- en GMP-richtlijnen en ontwikkelt het Quality Management System (QMS).

Je bent aanspreekpunt voor kwaliteitsvraagstukken en toezichthouders, beoordeelt validatie-, kalibratie- en deblisterprotocollen en stuurt verbeteracties aan.