Commissioning & Qualification Engineer

MSD; Haarlem; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

MSD Haarlem zoekt een specialist change management in quality- (Veeva) en safety-systemen bij capital projects. Change control is de kern van de rol: wijzigingen initiëren, de impact beoordelen en compliant afronden.

Je vormt de brug tussen projectteam en site-organisatie en voert impact assessments uit op kwaliteit, veiligheid en documentatie; je bent hands-on, zowel in het veld als in kantoorwerk, en werkt nauw samen met quality, business owners en technische eigenaren van equipment.

Qualifications

• HBO-niveau in technische of exacte richting.
• 3–5 jaar ervaring in een GMP-omgeving (farmaceutisch/biotech of medische hulpmiddelen).
• Ervaring met een elektronisch QMS, bij voorkeur Veeva Vault.
• Kennis van commissioning van faciliteiten en utilities.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.
• Ervaring met capital projects op een farmaceutische site.
• Kennis van C&Q-methodiek (ISPE, ASTM E2500).
• Kennis van HVAC en electrical.

Responsibilities

• Initiëren, bewaken en compliant afronden van change controls in Veeva en de safety systemen.
• Impact assessments uitvoeren op kwaliteit, veiligheid, validatiestatus en documentatie.
• Samenwerken met quality, business owners en technische eigenaren van equipment om acties te bepalen.
• Uitvoeren van commissioning van FM-assets zoals HVAC, electrical, vloeren en muren.
• Zorgdragen voor overdracht aan onderhoud en gebruikers inclusief documentatie en punch lists.
• Zorg voor audit-proof documentatie en naleving.

Skills

Change management

GMP-omgeving ervaring

Stakeholder management

Planning en multitasking

Bilingual Nederlands/Engels

Education

HBO-niveau technische/exakte richting

Tools

Veeva Vault

Electronic QMS

Job description

MSD Haarlem zoekt een specialist voor change management in de quality- (Veeva) en safetysystemen bij capital projects. Change control is de kern van de rol: wijzigingen initiëren, de impact beoordelen en compliant afronden. Het tweede deel is commissioning van non-GMP en non-direct-GMP faciliteiten. Je vormt de brug tussen projectteam en site-organisatie.

Taken

• Change controls initiëren, de voortgang bewaken en compliant afronden in Veeva en de safety systemen
• Impact assessments uitvoeren op kwaliteit, veiligheid, validatiestatus en documentatie
• Met experts bepalen welke acties nodig zijn, zoals kwalificatie, SOP-updates of training
• Afstemmen met quality, business owners en technische eigenaren van equipment
• Commissioning uitvoeren van FM-assets zoals HVAC, electrical, vloeren en muren
• Overdracht aan onderhoud en gebruikers begeleiden, inclusief documentatie en punch lists
• Nauwkeurig en compliance-gericht, met audit-proof documentatie
• Analytisch: overziet de impact van een wijziging op het geheel
• Sterk in stakeholder management, ook bij tegengestelde belangen
• Overtuigend onder projectdruk wanneer compliance in het geding is
• Goede planner die veel lopende changes tegelijk overziet
• Hands-on en ook in het veld actief
• Hbo-niveau in een technische of exacte richting
• 3 tot 5 jaar ervaring in een GMP-omgeving (farma, biotech of medische hulpmiddelen)
• Ervaring met een elektronisch QMS, bij voorkeur Veeva Vault
• Kennis van commissioning van faciliteiten en utilities
• Goede beheersing van Nederlands en Engels
• Ervaring met capital projects op een farmaceutische site
• Kennis van C&Q-methodiek (ISPE, ASTM E2500)
• Inhoudelijke kennis van HVAC en electrical