Manufacturing Engineer II

Medtronic plc; Malaysia; On-site; MYR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible benefits

MIP incentive plan

Job summary

Medtronic lance une nouvelle filière au Malaysia et recherche un ingénieur manufacturier pour soutenir la ligne de production et les processus de qualification. Vous interviendrez avec les équipes qualité, R&D, réglementaire et opérations afin d’assurer une production robuste et conforme.

Le candidat idéal possède une expérience en Master Validation et en gestion du changement, avec des compétences en GD&T et en gestion des risques. Des déplacements internationaux seront requis.

Qualifications

• Baccalauréat ou diplôme équivalent en ingénierie ou sciences.
• Maîtrise en Validation Master et IQ/OQ/PQ.
• Compétences solides en communication écrite et orale.
• Capacité à gérer les risques (PFMEA/DFMEA, arbre des défaillances).
• Connaissance FDA 21 CFR Part 820 ou ISO 13485 souhaitée.
• Connaissance du management des changements et outils PLM (Agile/Windchill).

Responsibilities

• Superviser les opérations de changement et de production pour assurer une ligne de fabrication continue.
• Servir d’interface entre production et ingénierie, communiquer les mises à jour et escalader les problèmes.
• Rédiger et maintenir documents de production, rapports, et protocoles d'équipement; réaliser qualifications et validations.
• Enquêter sur les déviations; identifier les causes et actions correctives.
• Concevoir et optimiser les processus de fabrication et flux de travail pour les assemblages et la manutention.
• Former les équipes et soutenir les projets New Product Introduction/Transfer.
• Veiller à la conformité avec les exigences réglementaires et les contrôles qualité.
• Surveiller les performances des machines et intervenir en cas d’écarts.

Skills

Master Validation

GD&T

Communication

Risk management

FDA/ISO knowledge

Education

Bachelor degree in engineering or sciences

Tools

Agile PLM

PTC Windchill

Job description

Chez Medtronic, vous pouvez entamer une longue carrière d’exploration et d’innovation tout en aidant à soutenir l’accès aux soins de santé et l’équité pour tous. Vous dirigerez avec détermination en surmontant les obstacles à l’innovation dans un monde davantage connecté et compatissant. Journée type A career at Medtronic is like no other. We’re purposeful. We’re committed. And we’re driven by our Mission to alleviate pain, restore health and extend life—a commitment that provides life-transforming technologies that treat more than 70 health conditions across cardiovascular, neuroscience, and surgical care. In 2025 our products and therapies treated more than 75M people — that’s two people every second of every hour, of every day. Together, we can change healthcare worldwide which is why we’re embarking on a new venture in Malaysia and want you to be a part the next generation of life-changing medical technology to patients worldwide by being a part of our next chapter of innovation in Malaysia.

Medtronic is intensely focused on creating a workplace environment which reflects our standing as the world’s top medical device company. The ideal candidate will have a passion for the patients we serve and an unrelenting commitment to our new venture in Malaysia.

The Manufacturing Engineer will be responsible for supporting the sustaining manufacturing line to a high scale production. You will support processes as required to provide daily operations support to the manufacturing floor including inputs to monitoring and control to maintain robust processes. This role will interact with different areas in the organization including quality, R&D, Regulatory, Operations, Marketing, Supply Management etc. Provide support to the manufacturing processes ensuring output. Support day-to-day activities as manufacturing needs to ensure optimization of manufacturing and/or investigations as needed.

Primary Responsibilities

• Oversee shift operations to maintain continuous production, resolving documentation, material, and equipment issues promptly.
• Act as liaison between production and engineering management, providing updates and escalating issues as needed.
• Author and maintain production documents, templates, reports, specifications, and equipment protocols; conduct equipment qualifications and validations.
• Investigate and resolve equipment, process, and product non-conformances through root cause analysis and corrective actions.
• Develop innovative solutions to recurring production challenges and collaborate with production personnel on improvement initiatives.
• Provide training and support to production teams to enhance process understanding and efficiency.
• Partner with New Product Introduction/Transfer teams to execute calibration, process validation (IQ/OQ/PQ), and Test Method Validation (TMV) protocols.
• Design and optimize manufacturing processes, layouts, and workflows for assemblies, equipment installation, and material handling.
• Ensure compliance with regulatory requirements and incorporate inspection and test requirements into production plans.
• Monitor and improve machinery performance, initiating corrective actions to maintain product quality.
• Apply statistical process control techniques and provide guidance on design concepts to maximize equipment utilization and manufacturing efficiency.

Basic Qualifications

• Bachelor’s degree in engineering or sciences with 2+ years of experience
• Strong written and verbal proficiency in English and Malay.
• Ability and willingness to travel internationally for extended periods, typically ranging from 2 to 6 months or longer, depending on on-the-job training needs.

Required Qualifications

• Strong understanding of Master Validation, including Validation Master Planning, Installation Qualification, Operational Qualification, and Performance Qualification.
• Knowledge of GD&T & experience in interpreting mechanical drawings.
• Strong communication skills, both verbal and written.
• Experience with risk management, including but not limited to Process Failure Mode Effects Analysis (pFMEA), Design Failure Mode Effects Analysis (dFMEA), fault tree analysis, or other risk management tools.
• Experience in FDA 21 CFR Part 820 Medical Device Manufacturing, or ISO 13485 is preferred.
• Knowledge of Engineering Change management processes and PLM tools such as Agile, PTC Windchill is preferred. (Any PLM)

Exigences physiques du poste Les déclarations ci-dessus visent à décrire la nature générale et le niveau du travail effectué par les employés affectés à ce poste, mais elles ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les responsabilités et compétences requises pour ce poste.

Avantages sociaux et rémunération

• Medtronic offre un salaire compétitif et un ensemble d’avantages sociaux flexibles
• Le cœur de nos valeurs est animé par un engagement envers nos employés. Nous saluons leurs contributions et partageons avec eux le succès qu’ils ont contribué à créer. Nous offrons un large éventail d’avantages, de ressources et de régimes de rémunération concurrentiels conçus pour vous soutenir à chaque étape de votre carrière et de votre vie personnelle.
• This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).

Nous sommes à la pointe de la technologie mondiale en matière de soins de santé et nous nous attaquons avec audace aux problèmes de santé les plus difficiles auxquels l’humanité est confrontée en recherchant et en trouvant des solutions. Notre mission (soulager la douleur, restaurer la santé et prolonger la vie) rassemble une équipe mondiale de plus de 95000 personnes passionnées. Nous sommes des ingénieurs dans l’âme et nous mettons en œuvre des idées ambitieuses pour trouver de véritables solutions pour des personnes bien réelles. Du laboratoire de R&D à l’usine, à la salle de conférence, tous nos collaborateurs expérimentent, créent, construisent, améliorent et cherchent des solutions. Nous disposons des talents, des perspectives les plus diverses et du courage nécessaires pour réaliser des projets extraordinaires.

Nous changeons des vies. Chaque membre de l’équipe, chaque jour, contribue à améliorer et à redéfinir la manière dont le monde traite les affections de santé les plus pressantes, de la maladie cardiaque au diabète. Nous devons notre leadership dans ce secteur à la passion et l’ingéniosité de notre personnel. C’est notre identité. En travaillant ensemble, nous utilisons la science, la médecine et une connaissance approfondie du corps humain pour créer des technologies extraordinaires qui peuvent transformer des vies. Nous construisons des solutions extraordinaires comme une seule équipe. Grâce à l’état d’esprit Medtronic qui définit notre façon de travailler. La rapidité et la détermination font partie de notre ADN. La diversité des points de vue inspire nos réponses audacieuses à tous les défis qui se présentent à nous. Nous obtenons des résultats de la bonne façon, d’une avancée à une autre pour chaque patient. C’est à vous de mener cette carrière qui changera votre vie.

En apportant vos idées ambitieuses, votre perspective unique et vos contributions, vous... Construisez un avenir meilleur, en augmentant votre impact sur les causes qui comptent pour vous et pour le monde Développez une carrière qui reflète votre passion et vos capacités Vous connectez à une culture dynamique et inclusive qui accepte de relever le défi de l’apprentissage tout au long de la vie Ces engagements distinguent notre équipe des autres : Des expériences qui mettent les patients au premier plan. Le respect des personnes est la marque de notre humanité. Cela permet à notre équipe d’avoir un impact positif sur ne serait-ce qu’une seule vie. Et cela signifie que nous accordons également la priorité à nos collaborateurs chez Medtronic, en créant une culture d’appartenance et en nous efforçant toujours de vous fournir les ressources dont vous avez besoin pour renforcer votre carrière. Des technologies qui transforment la vie. Quel que soit votre poste, vous contribuez à créer des technologies qui transforment des vies. Ce que nous construisons donne aux patients les moyens de vivre leur vie comme ils l’entendent. De meilleurs résultats pour notre monde. Chez nous, c’est plus qu’une question de résultats. Notre mission d’améliorer le bien‑être humain est notre motivation. Nous faisons progresser la santé, la société et l’équité dans chaque conception, à l’intérieur comme à l’extérieur de nos murs. Des soins qui intègrent le résultat d’analyses poussées de données. De nouveaux points de vue. L’IA, les données et l’automatisation de pointe. Vous façonnez l’avenir des technologies relatives à la santé et définissez la prochaine génération de solutions révolutionnaires dans le domaine des soins.

La politique de Medtronic consiste à assurer l’équité en matière d’emploi (EEO) à toutes les personnes, indépendamment de l’âge, de la couleur de peau, de la nationalité, du statut de citoyenneté, d’un handicap physique ou mental, de la race, de la religion, des croyances, du genre, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité et/ou expression de genre, des informations génétiques, de l’état matrimonial, du statut au regard de l’assistance publique, du statut d’ancien combattant ou de toute autre caractéristique protégée par la loi nationale, fédérale ou locale. En outre, Medtronic proposera des aménagements raisonnables aux personnes qualifiées ayant un handicap. Pour les commerciaux et autres employés de terrain en contact direct avec les patients, se rendre dans un établissement de soins est considéré comme une fonction essentielle du travail et nous attendons de nos employés qu’ils se conforment à toutes les exigences d’accréditation dans les hôpitaux ou cliniques qu’ils soutiennent. Cet employeur participe au programme fédéral « E‑Verify » pour confirmer l’identité et l’autorisation d’emploi de tous les employés récemment embauchés. Pour plus d’informations sur le programme « E‑Verify », veuillez cliquer ici(https://www.e-verify.gov/employees).