Validation Engineer

Foxconn Baja California, S.A. de C.V.; Tijuana; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de manufactura líder busca un profesional para asegurar que los sistemas de automatización cumplan con requisitos regulatorios y de calidad. Serás responsable de elaborar y ejecutar planes de validación, colaborar con diversas áreas y gestionar auditorías. Se requiere Ingeniería en Sistemas o afín, y 3 a 5 años de experiencia en validación en industrias reguladas. Inglés avanzado es necesario.

Formación

• 3 a 5 años de experiencia en validación de sistemas automatizados y/o computarizados (CSV).
• Experiencia en industria regulada, preferentemente médica, farmacéutica o dispositivos médicos.
• Inglés avanzado.

Responsabilidades

• Elaborar y ejecutar planes, protocolos y reportes de validación (IQ/OQ/PQ) de equipos, software y sistemas automatizados.
• Mantener y actualizar las matrices de trazabilidad de validación.
• Aportar evidencia documental de validaciones en auditorías internas y externas.

Conocimientos

Atención al detalle

Pensamiento analítico

Comunicación técnica

Organización

Gestión documental

Educación

Ingeniería en Sistemas, Electrónica, Control, Biomédica, Mecatrónica o afín

Herramientas

Validación de sistemas computarizados (CSV)

GAMP 5

FDA 21 CFR Part 11

Descripción del empleo

Objetivo del puesto

Asegurar que todas las herramientas y sistemas de automatización cumplan con los requisitos regulatorios y de calidad establecidos por la organización y por las normas internacionales aplicables, garantizando la validación integral de sistemas computarizados y de manufactura.

Responsabilidades principales

• Elaborar y ejecutar planes, protocolos y reportes de validación (IQ/OQ/PQ) de equipos, software y sistemas automatizados.
• Mantener y actualizar las matrices de trazabilidad de validación para asegurar la cobertura completa de requisitos del usuario y regulatorios.
• Apoyar auditorías internas y externas (FDA, ISO, clientes) proporcionando evidencia documental de validaciones.
• Asegurar la conformidad de los sistemas automatizados con los lineamientos de GAMP 5 y FDA 21 CFR Part 11.
• Colaborar con las áreas de Ingeniería, IT, Producción y Calidad para garantizar la correcta implementación de controles y validaciones.
• Asegurar la aplicación de Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y control de versiones de documentos.
• Participar en la planificación y mantenimiento del programa maestro de validación (VMP).

Requisitos

• Formación académica: Ingeniería en Sistemas, Electrónica, Control, Biomédica, Mecatrónica o afín.
• Experiencia: 3 a 5 años en validación de sistemas automatizados y/o computarizados (CSV).
• Experiencia en industria regulada (preferentemente médica, farmacéutica o dispositivos médicos).
• Conocimientos técnicos: Validación de sistemas computarizados (CSV), GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, elaboración y ejecución de protocolos IQ/OQ/PQ, buenas prácticas de documentación (GDP), auditorías de validación y cumplimiento normativo.
• Habilidades: atención al detalle, pensamiento analítico, comunicación técnica, organización y gestión documental.
• Idioma: Inglés avanzado.

Competencias

• Cumplimiento regulatorio y enfoque en calidad.
• Rigor técnico y metodológico.
• Capacidad de trabajo en entornos auditables.
• Colaboración interdisciplinaria.
• Enfoque en mejora continua y control de riesgos