Senior Validation Engineer - Medical Devices GMP
Bepc Inc. - Business Excellence Professional Consulting
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Descripción de la vacante
BEPC Inc. - Business Excellence Professional Consulting busca un Ingeniero de Validación Senior para liderar estrategias de validación de procesos, equipos y sistemas en entornos de dispositivos médicos regulados.
El rol implica planificar y ejecutar DOE, aplicar Lean y Six Sigma y apoyar proyectos desde la planificación hasta la ejecución. Se requiere experiencia en IQ/OQ/PQ, CSV, TMV y SAT, además de habilidades de presentación ante clientes y conocimiento profundo de GMP y GDP.
Formación
- Ingeniería requerida; maestría es un plus.
- 4–5 años de experiencia en la industria médica.
- Buenas habilidades de presentación ante grupos/clientes.
- Desarrollo de experimentos factoriales (DOE) requerido.
- Conocimientos avanzados de Lean.
- Conocimiento intermedio de Six Sigma, DMAIC y Kaizen.
- Conocimientos intermedios de Gestión de Proyectos.
- Conocimientos avanzados de estadística.
- Alta competencia en inglés.
Responsabilidades
- Dar apoyo técnico para validaciones: IQ, OQ, PQ y CSV.
- Desarrollar y ejecutar protocolos de TMV y SAT.
- Realizar experimentos en la fase de pre-validación.
- Asegurar que las validaciones se realicen conforme a GMP y GMP.
- Crear formularios para mantenimiento y calibración.
Conocimientos
Educación
Descripción del empleo
BEPC Inc. - Business Excellence Professional Consulting busca un Ingeniero de Validación Senior para liderar estrategias de validación de procesos, equipos y sistemas en entornos de dispositivos médicos regulados.
El rol implica planificar y ejecutar DOE, aplicar Lean y Six Sigma y apoyar proyectos desde la planificación hasta la ejecución. Se requiere experiencia en IQ/OQ/PQ, CSV, TMV y SAT, además de habilidades de presentación ante clientes y conocimiento profundo de GMP y GDP.
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