Líder de Esterilidad y Calidad en Inyectables

Pisa

Tlajomulco

On-site

MXN 420,000 - 720,000

Full time

2 days ago

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Job summary

Grupo PiSA busca un líder de Aseguramiento de Calidad para garantizar la esterilidad y la seguridad de los productos inyectables en nuestras instalaciones de Tlajomulco, Jalisco. Coordinarás con control de calidad, fabricación y regulatorio para mantener los más altos estándares.

Se requiere experiencia en entornos FDA / cGMP, liderazgo de equipo y habilidades técnicas para implementación de procedimientos de esterilidad y control de contaminación a lo largo del ciclo de vida del producto.

Qualifications

Experiencia en ambiente regulado por FDA - US 21 CFR Part 210 y 211 GMP.
Experiencia directa trato con la FDA (5 años).
Experiencia liderando laboratorio de microbiología (5 años).
Experiencia en OOS/OOT/OOE e investigaciones de desviaciones (5 años).
Conocimientos en GMP y ISO 14644-1.

Responsibilities

Desarrollar e implementar procedimientos de control de contaminación y aseguramiento de esterilidad.
Trabajar con departamentos para integrar la esterilidad a lo largo del ciclo de vida del producto.
Colaborar con operaciones para mejoras, validación y GEMBA; entrenar al personal.
Monitorear datos microbiológicos y liderar investigaciones de incidencias y desviaciones.
Garantizar que los inyectables estén libres de contaminación y cumplan especificaciones.