Líder de Auditorías

AstraZeneca plc; Tlalpan; On-site; MXN 600,000 - 820,000; Full time

Job summary

AstraZeneca México busca un Líder de Auditorías para dirigir el programa anual de auditorías de calidad y gestionar inspecciones regulatorias internacionales desde Lomas Verdes. Reporta al Associate Director Quality Assurance y garantiza cumplimiento normativo y corporativo en el sitio.

Se requiere formación en química farmacéutica o ingeniería afín, 3–5 años de experiencia en auditorías de calidad y inglés avanzado. El rol demanda liderazgo, visión preventiva y foco en mejora continua.

Qualifications

• Formación académica en química farmacéutica o ingeniería afín; título y cédula emitidos.
• Experiencia: 3–5 años en Auditorías de Calidad y 3 años en aseguramiento de la calidad.
• Inglés avanzado (90%), hablado y escrito.
• Conocimientos GMP, calidad y regulación farmacéutica vigente.
• Manejo de Office y sistemas de gestión de la información (SAP u otros).

Responsibilities

• Liderar el Sistema de Auditorías Internas y coordinar el programa anual.
• Ejecutar y dar seguimiento a auditorías internas y externas; gestionar CAPA y GMP.
• Administrar la certificación de auditores; asegurar formación y evidencia.
• Coordinar inspecciones regulatorias nacionales e internacionales y comunicar resultados.
• Gestionar la documentación regulatoria y el soporte al área de Asuntos Regulatorios.
• Promover la cultura de calidad y cumplimiento de políticas SHE.

Skills

Inglés avanzado

Liderazgo

Gestión de calidad

Auditorías internas

Inspecciones regulatorias

Education

Químico Farmacobiólogo

Químico Farmacéutico Industrial

Ingeniería en Biotecnología

Tools

SAP

Office

Visio

Project

PowerPoint

Job description

Líder de Auditorías – AstraZeneca México (Lomas Verdes)

En AstraZeneca seguimos la ciencia y ponemos a los pacientes primero. Somos una compañía biofarmacéutica global impulsada por la innovación, con el firme compromiso de descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos que transforman vidas. Nuestro sitio de Lomas Verdes, México, es un centro clave de manufactura donde la calidad, la integridad y la mejora continua son el corazón de todo lo que hacemos.

Buscamos a un(a) Líder de Auditorías apasionado(a) por la excelencia operativa y la cultura de calidad, que se integre al equipo de Quality Assurance reportando directamente al Associate Director Quality Assurance. Este rol es fundamental para garantizar el cumplimiento normativo, regulatorio y corporativo de nuestras operaciones, mediante la gestión estratégica del programa de auditorías internas, la atención a inspecciones de agencias regulatorias y la administración de la comunicación regulatoria asociada al sitio.

Si eres una persona analítica, con liderazgo, visión preventiva y orientada a resultados, esta es tu oportunidad de impactar directamente en la calidad de los productos que llegan a millones de pacientes alrededor del mundo.

Responsabilidades Principales

• Liderar el Sistema de Auditorías Internas: coordinar, administrar y asegurar la ejecución oportuna del programa anual de auditorías, garantizando la disponibilidad de personal capacitado y calificado como auditor y Subject Matter Expert (SME) dentro del sitio.
• Ejecutar y dar seguimiento a auditorías internas y externas de calidad: actualizar procedimientos, ejecutar auditorías, dar seguimiento al plan CAPA y verificar el cumplimiento a Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
• Administrar la certificación interna de auditores: asegurar la formación teórica y práctica, emisión de certificados y resguardo de evidencia documental.
• Coordinar y liderar la atención de inspecciones de agencias regulatorias nacionales, internacionales y corporativas, asegurando la correcta implementación de acciones derivadas y dando visibilidad al responsable sanitario y al líder de calidad del sitio.
• Gestionar la comunicación regulatoria y el proceso de emisión/envío de documentación técnica aplicable a trámites de cumplimiento regulatorio (certificaciones GMP, notificación de problemas críticos de calidad, expediente maestro del sitio, datos regulatorios de etiqueta, entre otros).
• Dar soporte al área de Asuntos Regulatorios en el seguimiento de aclaraciones y respuestas ante la autoridad sanitaria.
• Promover la cultura de calidad en el sitio bajo un enfoque preventivo y de mejora continua, alineado al Sistema de Calidad de AstraZeneca.
• Cumplir con las políticas de SHE (Safety, Health & Environment), el Código de Conducta y los estándares corporativos aplicables.

Requerimientos Mandatorios (Essential)

• Formación académica: Químico Farmacobiólogo, Químico Farmacéutico Industrial, Ingeniería en Biotecnología o carrera afín. Título profesional y cédula emitidos.
• Experiencia profesional: 3 a 5 años en Auditorías de Calidad. 3 años en Aseguramiento de Calidad.
• Idiomas: Inglés avanzado (90%), tanto oral como escrito.
• Conocimientos técnicos: Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Sistemas de Calidad y su administración. Legislación farmacéutica vigente. Auditorías de calidad y atención a inspecciones regulatorias.
• Manejo de herramientas: paquetería Office (Word, Excel, Visio, Project, PowerPoint).
• Manejo de sistemas de gestión de información: GCM, OCM, TW, GAM, SAP o equivalentes.

Requerimientos Deseables (Desirable)

• Nivel medio-avanzado en aplicaciones específicas de sistemas de gestión de calidad.
• Experiencia previa en entornos multinacionales o interacción con sitios intercompañía.
• Experiencia atendiendo inspecciones de COFEPRIS, FDA, EMA u otras agencias regulatorias internacionales.
• Experiencia en administración de personal y liderazgo de equipos técnicos.

¿Por qué AstraZeneca?

En AstraZeneca, cuando vemos una oportunidad de cambio, la aprovechamos y la hacemos realidad, porque cualquier oportunidad, por pequeña que sea, puede ser el comienzo de algo grande. Ofrecer medicamentos que cambian vidas significa ser emprendedor: identificar esos momentos y reconocer su potencial. Únete a nosotros en nuestro viaje para construir un nuevo tipo de organización que está redefiniendo las expectativas sobre lo que puede ser una compañía biofarmacéutica. Esto significa que estamos abriendo nuevas formas de trabajar, liderando métodos innovadores y reuniendo equipos inesperados. ¿Interesado? Ven y únete a nuestro viaje.

Date Posted 20-oct-2026

Closing Date 12-nov-2026

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.