Ingeniero Sr de Calidad (Senior Quality Engineer) - Mexico

Cordis; Nuevo León; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en tecnología médica busca un Ingeniero Senior de Calidad en Nuevo León. Este rol es clave para garantizar la excelencia de productos y procesos dentro de la empresa. Se requiere más de 5 años de experiencia en calidad en industrias reguladas, y un título universitario en Ingeniería. Buscamos candidatos comprometidos que buscan hacer un impacto transformador y positivo en la vida de millones de personas.

Formación

• Más de 5 años en calidad, manufactura u operaciones dentro de una industria regulada.
• Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita en inglés.

Responsabilidades

• Liderar investigaciones y mantener métricos de calidad.
• Generar reportes de análisis y escalar problemas a la gerencia.
• Garantizar cumplimiento con estándares QSR e ISO 13485.

Conocimientos

Conocimientos en QSR

Conocimientos en ISO 13485

Lean/Six Sigma

Habilidades de liderazgo

Resolución de problemas

Educación

Título universitario en Ingeniería o campo relacionado

Herramientas

Software estadístico

Descripción del empleo

Las Visión de Conjunto

Cuando te unes al equipo de Cordis, te conviertes en parte de una misión inspiradora para salvar vidas, impactar a millones de personas y ampliar el acceso a la tecnología cardiovascular y endovascular que salva vidas. Como líder mundial durante más de 60 años, nos dedicamos a ser el corazón de la innovación para transformar la atención cardiovascular.

En Cordis, somos compañeros de equipo, no solo empleados. Adoptamos una cultura empoderada y de un solo equipo donde los compañeros de equipo se inspiran para liberar todo su potencial. Con equipos diversos a escala global, creemos que lariquezade nuestras experiencias y antecedentes mejora las carreras de nuestros compañeros de equipo, el servicio a nuestros clientes y, en última instancia, la vida de nuestros pacientes.

Si le encantan los desafíos y está listo para tener un impacto directo, transformador y positivo en la vida de millones de personas, entonces Cordis es el lugar perfecto para usted.

Somos las personas detrás de las personas que siguen salvando vidas.

Responsabilidades

El Ingeniero Senior de Calidad garantiza la excelencia de los productos y procesos mediante la aplicación de ingeniería de calidad avanzada, gestión de riesgos y mejora continua. Este puesto brinda soporte al desarrollo de productos, manufactura y cumplimiento normativo a lo largo del ciclo de vida del producto, liderando además el análisis de dispositivos devueltos relacionados con quejas de clientes.

Responsabilidades

• Calidad de Producto y Proceso: Liderar investigaciones y mantener métricos de calidad. Realizar análisis detallados de los dispositivos devueltos y asegurar la documentación precisa de la información relacionada con las quejas.
• Análisis y Reportes: Generar reportes de análisis, asignar y distribuir la carga de trabajo del equipo PAL, y escalar los problemas significativos a la gerencia. Solicitar y, cuando sea necesario, aprobar investigaciones con los fabricantes de equipo original (OEM) y proveedores.
• Sistemas de Calidad: Garantizar la exactitud y la integridad de toda la información adjunta a los archivos de quejas.
• Mejora de Calidad y Procesos: Impulsar la mejora continua, la reducción de costos y la optimización del desempeño mediante herramientas de calidad como Lean y Six Sigma.
• Cumplimiento y Auditorías: Asegurar el cumplimiento de los estándares QSR, ISO 13485 y otras normas aplicables. Liderar o apoyar auditorías e implementar acciones correctivas y preventivas efectivas (CAPAs).
• Introducción de Nuevos Productos (NPI): Colaborar con I+D y Operaciones para aplicar controles de diseño, gestión de riesgos y validación de procesos en los lanzamientos de nuevos productos.
• Gestión de Riesgos: Identificar, evaluar y mitigar riesgos de producto y proceso para garantizar el cumplimiento y la confiabilidad.
• Liderazgo y Estrategia: Guiar y asesorar a los miembros del equipo, promover el cumplimiento regulatorio y de calidad, y liderar iniciativas estratégicas de mejora de la calidad.

Calificaciones

• Educación: Título universitario en Ingeniería o campo relacionado (Maestría o Doctorado preferido).
• Experiencia: Más de 5 años en calidad, manufactura u operaciones dentro de una industria regulada.

Preferred Qualifications

• Conocimientos Técnicos: Sólido conocimiento de QSR, ISO 13485, GMP y gestión de riesgos (ISO 14971). Dominio de Lean/Six Sigma, DOE, SPC y análisis estadístico.
• Herramientas: Experiencia en el uso de software estadístico para visualización y análisis de datos para la toma de decisiones.
• Habilidades Blandas: Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita en inglés, con sólidas capacidades de liderazgo y resolución de problemas.
• Otros Requisitos: Puede requerir hasta un 10% de viajes; posición basada en una planta de manufactura.

La empresa se reserva el derecho de modificar las funciones del puesto en cualquier momento. Se proporcionarán adaptaciones razonables para permitir que personas con discapacidades realicen las funciones esenciales. Esta descripción refleja la naturaleza general del puesto y no constituye una lista exhaustiva de todas las tareas y requisitos.