Gerente de Cumplimiento Regulatorio (GMP) Farmacéutico

Placements24; Tijuana; On-site; MXN 1,004,000 - 1,451,000; Full time

Benefits offered by this job

Seguro médico

Desarrollo profesional

Oportunidades de avance

Job summary

Placements24 busca un Gerente de Cumplimiento Regulatorio GMP para supervisar las Buenas Prácticas de Manufactura en sus instalaciones de Tijuana, Baja California. El rol exige conocimiento de COFEPRIS y FDA, y experiencia en auditorías y CAPAs.

El candidato liderará políticas, SOPs y formación del personal para garantizar la integridad y la calidad de los productos farmacéuticos. Se valora visión estratégica y capacidad de gestión de equipos.

Qualifications

• Experiencia mínima de 6 años en calidad y cumplimiento GMP en la industria farmacéutica.
• Conocimiento profundo de COFEPRIS y FDA (21 CFR Parts 210/211).
• Experiencia en auditorías, gestión de desviaciones y CAPAs.
• Inglés avanzado para comunicación con organismos regulatorios internacionales.

Responsibilities

• Asegurar cumplimiento GMP en operaciones de fabricación y control de calidad.
• Desarrollar e implementar SOPs y políticas GMP.
• Planificar y coordinar auditorías internas y externas (COFEPRIS, FDA, clientes).
• Gestionar el sistema de desviaciones, CAPAs y cambios con documentación adecuada.
• Revisar documentación de lotes y registros de producción para cumplir GMP.
• Capacitar al personal en requisitos y buenas prácticas GMP.
• Colaborar con Producción, Control de Calidad y Mantenimiento para resolver incumplimientos.
• Mantenerse actualizado sobre normativas GMP y tendencias.
• Investigar quejas y problemas de calidad vinculados a fabricación.
• Supervisar al equipo de cumplimiento regulatorio.

Skills

Liderazgo

Comunicación

Resolución de problemas

Gestión de la calidad

Interpretación de regulaciones

Education

Título universitario en Farmacia/Química/Ingeniería Química

Tools

Sistemas de gestión de calidad

Job description

About the Role

nuestro cliente, una reconocida empresa farmacéutica con operaciones de manufactura y distribución, está buscando un Gerente de Cumplimiento Regulatorio (GMP) Farmacéutico para supervisar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en sus instalaciones ubicadas en Tijuana, Baja California . Este rol es vital para asegurar que todos los procesos de fabricación y control de calidad se alineen con los estándares regulatorios más estrictos (COFEPRIS, FDA). Buscamos a un profesional con una experiencia sólida en GMP, un conocimiento profundo de las regulaciones farmacéuticas y una capacidad probada para implementar y mantener sistemas de cumplimiento efectivos. El candidato ideal liderará auditorías, desarrollará políticas y capacitará al personal para garantizar la integridad y calidad de los productos farmacéuticos.

Key Responsibilities

• Asegurar que todas las operaciones de fabricación y control de calidad cumplan con las directrices GMP aplicables.
• Desarrollar, implementar y mantener políticas y procedimientos operativos estándar (SOPs) relacionados con GMP.
• Planificar, coordinar y participar en auditorías internas y externas (COFEPRIS, FDA, clientes).
• Gestionar el sistema de gestión de desviaciones, CAPAs y control de cambios, asegurando su correcta documentación y seguimiento.
• Revisar la documentación de lotes y los registros de producción para garantizar el cumplimiento de GMP.
• Proporcionar formación continua al personal sobre los requisitos y las mejores prácticas de GMP.
• Colaborar con los departamentos de Producción, Control de Calidad y Mantenimiento para resolver problemas de cumplimiento y mejorar los procesos.
• Mantenerse actualizado sobre las últimas normativas y tendencias en GMP.
• Participar en la investigación de quejas de clientes y problemas de calidad del producto relacionados con la fabricación.
• Supervisar al equipo de cumplimiento regulatorio, fomentando un ambiente de trabajo proactivo y de alta calidad.

Requirements

• Título universitario en Farmacia, Química, Ingeniería Química o un campo científico relacionado.
• Mínimo de 6 años de experiencia en roles de calidad y cumplimiento GMP dentro de la industria farmacéutica.
• Conocimiento profundo de las regulaciones GMP mexicanas (COFEPRIS) y preferiblemente de la FDA (21 CFR Parts 210/211).
• Experiencia demostrada en la ejecución de auditorías, gestión de desviaciones y CAPAs.
• Habilidades sólidas de liderazgo, comunicación y resolución de problemas.
• Capacidad para interpretar regulaciones complejas y traducirlas en procedimientos prácticos.
• Familiaridad con sistemas de gestión de calidad y software relacionado.
• Se valorará experiencia en validación de procesos y equipos.
• Inglés avanzado es indispensable para la comunicación con organismos reguladores internacionales y la revisión de literatura.

Benefits

Se ofrece un paquete de compensación competitivo, que incluye un salario atractivo, seguro médico completo, oportunidades de desarrollo profesional en el campo del cumplimiento regulatorio, y la posibilidad de contribuir significativamente a la calidad y seguridad de productos farmacéuticos en una ubicación estratégica como Tijuana, Baja California . Nuestro cliente fomenta un ambiente de trabajo rigurog