EXPERTO ESTADO VALIDADO

PiSA Farmacéutica; Región Centro; Presencial; MXN 60.000 - 90.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Grupo PiSA, líder en salud, busca un profesional para proponer e implementar lineamientos regulatorios a nivel nacional e internacional, aplicables al modelo farmacéutico de validación y mantenimiento del estado validado en las plantas y centros de negocio.

El perfil requiere experiencia en validación, normas regulatorias y transferencia de tecnología, con habilidades de liderazgo y gestión de equipos para asegurar la libertad de operar en mercados regulados.

Formación

• Experiencia en validación de procesos y mantenimiento del estado validado.
• Conocimiento de normas y guías regulatorias NOM/FDA/OMS.
• Capacidad para diseñar e implementar planes de capacitación técnica.
• Experiencia en transferencia de tecnología.

Responsabilidades

• Coordinar la elaboración y evaluación de guías técnicas de calidad para cumplimiento regulatorio.
• Gestionar planes de capacitación en procesos de fabricación y validación.
• Identificar riesgos regulatorios y coordinar planes de mitigación.
• Gestión de personal y desarrollo de equipos.

Conocimientos

Gestión de procesos

Validación

Gestión de riesgos

Liderazgo de equipos

Educación

Maestría

Herramientas

ANOVA y Regresión

Descripción del empleo

Vive tu propósito y marca la diferencia con Grupo PiSA.

Con más de 80 años de historia, Grupo PiSA es una empresa 100% mexicana comprometida con la salud y el bienestar de millones de personas, tanto en México como a nivel internacional. Nuestro crecimiento refleja el esfuerzo, la pasión y la dedicación de un equipo enfocado en la excelencia.

Únete a nosotros y forma parte de una empresa donde cada día es una oportunidad para vivir "Una Vida al Servicio de la Vida".

¡Juntos podemos transformar el futuro de la salud y dejar una huella positiva en el mundo!

Tipo de colaborador

Confianza

Objetivo del puesto

Proponer e implementar los lineamientos regulatorios y normativos de alcance nacional y/o internacional que son aplicables al modelo farmacéutico de la validación y el mantenimiento del estado validado para los productos y procesos de fabricación farmacéutica, con alcance a las unidades de negocio de Grupo PiSA, para generar el modelo operativo que sea referencia en cada sitio y con ello garantizar la libertad de operar en todos los mercados.

Responsabilidades y actividades

• Coordinar y gestionar en tiempo y forma la elaboración, difusión, despliegue y evaluación del estado de cumplimiento de guías técnicas de calidad que sean el marco de referencia para el cumplimieto regulatorio y normativo correspondiente a los elementos y subelementos de los procesos de fabricación (diseño del proceso, calificación del desempeño y verificación continua), procesos de Validación de limpieza de equipos en conctacto directo con producto (estrategia de los puntos de control, diseño del proceso, metodologia analítica de medición, calificación del desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, Estretagia de control de contaminación por partículas visibles, Estrategia de Control de la Contaminación y, calificación de equipos e instrumentos de laboratorio para los productos y procesos de las plantas de manufacura y centros de operaciones de Grupo PiSA como parte del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, conforme a los programas y objetivos de la compañía.
• Coordinar y gestionar planes de capacitación técnica en materia de procesos de fabricación (diseño del proceso, calificación del desempeño, y verificación continua), procesos de Validación de limpieza de equipos en conctacto directo con producto (estrategia de los puntos de control, diseño del proceso, metodologia analítica de medición, calificación del desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, Estretagia de control de contaminación por partículas visibles, Estrategia de Control de la Contaminación y, calificación de equipos e instrumentos de laboratorio a los puestos de operación crítica, para dar sustentabilidad al sistema de calidad en las plantas y centros de negocio.
• Identificar y comunicar potenciales riesgos (derivados de incumplimientos normativos en las plantas y centros de negocio PiSA ya sea por auditoría interna, diagnóstico realizado por el área o auditorías con la autoridad sanitaria), así como gestionar y coordinar los planes acordados con su jefe para la mitigación, corrección o prevención de dichos riesgos, enfocados a los elementos que componen y administran la Validación y el Mantenimiento del Estado Validado de los procesos de fabricación (diseño del proceso, calificación del desempeño, y verificación continua), procesos de Validación de limpieza de equipos en conctacto directo con producto (estrategia de los puntos de control, diseño del proceso, metodologia analítica de medición, calificación del desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, Estretagia de control de contaminación por partículas visibles, Estrategia de Control de la Contaminación y, calificación de equipos e instrumentos de laboratorio, cuidando la continuidad operativa y el desarrollo de una Cultura de Cumplimiento Total.
• Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal.

Experiencia

• 5 años | Gestión de procesos de validación y su mantenimiento de estado validado de: Validación de Proceso: Diseño del Proceso, Calificación de Desempeño, Verificación Continua Validación de Limpieza de equipos en contacto directo con producto: Estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, métodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periodica. Esterilización por filtración Calificación de equipos e instrumentos de laboratorio Estrategia de Control por particulas visibles Estrategia de Control de la Contaminación
• 5 años | Manejo de presupuestos
• 5 años | Gestión y diseño de indicadores enfocados a la eficiencia operativa
• 5 años | Senority en la formación y/o desarrollo de equipos de trabajo. Reconocido como un mentor por desenvolverse como un experto en materia técnica, así como, en las habilidades para dirigir, ejecutar, cumplir con resultados.
• Indispensable: Experiencia con procesos de transferencia de tecnología

Conocimientos

• Normas y guías nacionales y de reconocimiento internacional aplicables a las industrias de medicamentos, dispositivos médicos y centros de mezclas estériles (NOM059, NOM 073, NOM249, NOM241, NOM251, NOM072, OMS, FDA, PICs, Eudralex, INVIMA, USP, FEUM, ISPE, PDA) entre otros.
• Interpretación de las leyes, reglamentos, normas y farmacopeas involucradas con medicamentos, dispositivos médicos, centros de mezclas, suplementos, centros de distribución, alimentos y bebidas, entre otras
• Herramientas y/o técnicas de gestión de riesgos, planes de calificación y análisis de tendencia de datos estadisticos

Educación

• Deseable Maestría

Perfil Complementario

• Desable experiencia en oncológicos o biotecnológicos y/o formas sólidas
• Gestión y/o ejecución de actividades relacionadas a la definición de requerimientos normativos para dirigir procesos de calificación, espacio de diseño, validación.
• Procesos de enseñanza (train of trainers).
• Normas y guias nacionales de reconocimiento internacional aplicables a las industria farmacéutica, de productos biotecnológicos, alimentaria , bebidas, veterinaria y de dispositivos médicos.
• Estadística descriptiva y aplicada, entrenamiento en uso de herramientas estadísticas (ANOVA, Regresión lineal, Diseño de Experimentos)
• Inglés intermedio

En Grupo PiSA prohibimos la violencia y la discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades, inclusión y diversidad. Nuestros procesos de selección son GRATUITOS; reporta cualquier irregularidad en [e-mail]