Especialista de Integridad de Datos y Sistemas Computarizados

ESTEVE; Jiutepec; Presencial; MXN 200,000 - 400,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía farmacéutica global busca un profesional para la validación de sistemas informáticos. Se requiere un ingeniero titulado con al menos 3 años de experiencia en el sector farmoquímico. El candidato ideal tendrá conocimientos en GAMP5 y GMPs, así como en el sistema LIMS. Se ofrece un ambiente dinámico en Jiutepec, Morelos.

Formación

• Título en Ingeniería relacionado con el área.
• Experiencia en el sector farmacéutico o farmoquímico.

Responsabilidades

• Ejecución de validación de sistemas informatizados.
• Calificación, validación y mantenimiento de sistema LIMS.
• Evaluar el impacto regulatorio de sistemas computarizados.
• Planificar y coordinar proyectos de validación.
• Asegurar que la validación cumple con los estándares.

Conocimientos

Experiencia mínima de 3 años

Conocimiento de GAMP5

Conocimiento de GMPs

Regulaciones Internacionales y nacionales

Conocimientos en LIMS LABWARE

Educación

Ingeniero en sistemas computarizados

Ingeniero Industrial

Ingeniería Química

Químico

QFB o similar

Descripción del empleo

Acerca de la Empresa

Somos ESTEVE, una compañía farmacéutica global con una misión definida: mejorar vidas.

Fundada en 1929 y con sede en Barcelona, contamos con una sólida presencia internacional, con filiales en España, Portugal, Italia, Alemania, Francia, Reino Unido y Estados Unidos.

Como líderes en productos farmacéuticos especializados, nos centramos en crear tratamientos altamente especializados que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas. Nuestra experiencia se extiende a la fabricación por contrato, donde producimos ingredientes farmacéuticos activos (API) en instalaciones de primer nivel en España, México y China.

Motivados por nuestros valores fundamentales (la importancia de las personas, la transparencia y la responsabilidad), estamos comprometidos con la innovación, la calidad y con marcar una diferencia significativa en la atención médica.

Responsabilidades:

• Ejecución de validación de sistemas informatizados basado en GAMP5, 21 CFR parte 11 y GMPs.
• Calificación, validación y mantenimiento de sistema LIMS en el laboratorio de Control de Calidad.
• Evaluar el impacto regulatorio de sistemas computarizados y necesidades de validación.
• Planificar, organizar y coordinar las actividades de los proyectos de validación de sistemas informatizados.
• Asegurar que la validación y la documentación del ciclo de vida del proyecto cumplen con los estándares.
• Participar en la revisión y seguimiento de desviaciones y Capas del área.
• Realizar actividades periódicas para mantener el estado validado de los sistemas informatizados.
• Capacitar en integridad de datos.
• Realizar el desarrollo, configuración y validación de objetos/calculos en sistemas que lo requieran.

Calificaciones:

• Ingeniero en sistemas computarizados, Ingeniero Industrial, Ingeniería Química, Químico, QFB o similar (titulado).

Habilidades Requeridas:

• Se requiere experiencia mínima de 3 años, de preferencia en el sector farmoquímico y/o farmacéutico.

Habilidades Preferidas:

• Conocimiento de GAMP5, 21 CFR parte 11 y GMPs.
• Regulaciones Internacionales y nacionales al respecto de Fármacos.
• Conocimientos en el sistema LIMS LABWARE son beneficiosos.

Idiomas:

Inglés: intermedio-avanzado.