Analista de calidad

Intermerk; Mexicali; Presencial; MXN 600.000 - 900.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Intermerk en Mexicali busca un Responsable Sanitario autorizado ante COFEPRIS para garantizar la conformidad con NOM-059-SSA1 en almacenamiento, distribución y manejo de insumos para la salud.

Se requiere 5 años de experiencia en la industria farmacéutica y capacidad para liderar auditorías regulatorias, gestionar documentación y mantener las licencias del establecimiento.

Formación

• 5 años de experiencia en la industria farmacéutica o almacenes de salud.
• Experiencia como Responsable Sanitario autorizado ante COFEPRIS.
• Manejo de almacenes con temperatura ambiente, refrigerados o cadena de frío.

Responsabilidades

• Fungir como responsable Sanitario registrado ante COFEPRIS. Garantizar cumplimiento de NOM-059 y suplementos vigentes.
• Supervisar condiciones de almacenamiento de productos y autorizar PNO.
• Implementar programas de capacitación del personal y gestionar desviaciones, quejas y devoluciones.
• Coordinar auditorías internas y dar seguimiento a acciones correctivas.
• Mantener licencias, avisos y documentación regulatoria actualizados.

Conocimientos

Regulatory compliance

Quality systems

Audits & COFEPRIS

Leadership

Educación

Licenciatura en Farmacia

Herramientas

Sistemas de gestión de calidad

Descripción del empleo

Objetivo del Puesto

Garantizar el cumplimiento de la regulación sanitaria aplicable al almacenamiento, conservación, distribución y manejo de medicamentos e insumos para la salud, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución establecidas en la NOM-059-SSA1 vigente, el Suplemento para Establecimientos Dedicados al Almacenamiento y Distribución de Insumos para la Salud, Séptima Edición, y demás disposiciones emitidas por COFEPRIS, con el fin de preservar la calidad, seguridad y eficacia de los productos almacenados.

Experiencia Requerida

• 5 años de experiencia en industria farmacéutica, almacenes de productos para la salud, operadores logísticos farmacéuticos, distribuidores o centros de distribución y manejo integral de la NOM-059-SSA1 vigente.
• Experiencia como Responsable Sanitario autorizado ante COFEPRIS. Participación en auditorías regulatorias de COFEPRIS, clientes o certificadoras.
• Manejo de almacenes con productos de temperatura ambiente, refrigerados y/o cadena de frío.
• Mapeo y desarrollo de procedimiento aplicables a la NOM-059-SSA1. Implementación o mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad.

Responsabilidades Principales

• 1. 2. Fungir como responsable Sanitario registrado ante COFEPRIS. Garantizar el cumplimiento de la NOM-059 y del Suplemento vigente en todas las operaciones del almacén.
• 3. 4. 5. 6. Supervisar las condiciones de almacenamiento de los productos. Autorizar procedimientos normalizados de operación (PNO). Implementar programas de capacitación del personal. Asegurar la gestión de desviaciones, quejas, devoluciones y retiro de producto.
• 7. Supervisar el control documental del Sistema de Gestión de Calidad.
• 8. Coordinar auditorías internas y dar seguimiento a acciones correctivas.
• 9. Verificar el cumplimiento de los requisitos regulatorios para importación, almacenamiento y distribución.
• 10. Asegurar la correcta segregación de producto liberado, rechazado, devuelto o en cuarentena.
• 11. 12. 13. 14. Revisar y aprobar controles de temperatura y humedad. Evaluar y aprobar proveedores críticos y prestadores de servicios. Atender visitas de verificación sanitaria y auditorías de clientes. Mantener actualizadas las licencias, avisos y documentación regulatoria del establecimiento.
• 15. Elaborar indicadores de desempeño relacionados con calidad y cumplimiento regulatorio.