Validation specialist

JR Italy; Vimercate; In loco; EUR 35.000 - 65.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore farmaceutico è alla ricerca di un Validation Specialist per il proprio stabilimento a Vimercate. Questa posizione chiave richiede un professionista esperto nella redazione di protocolli di qualifica e nella convalida di impianti e sistemi, con una forte attenzione alla qualità e alla compliance. Il candidato ideale avrà una laurea in chimica o ingegneria e almeno 5 anni di esperienza in contesti farmaceutici. Se sei un problem solver con ottime capacità comunicative e un forte orientamento al lavoro di squadra, questa è l'opportunità perfetta per te!

Competenze

• 5+ anni di esperienza in validazione di impianti farmaceutici.
• Conoscenza delle cGMP e capacità di lettura di disegni tecnici.

Mansioni

• Redigere protocolli per la qualifica di impianti e sistemi.
• Eseguire test di convalida documentale e operativa.
• Interfacciarsi con fornitori per revisione documentazione.

Conoscenze

Conoscenza delle cGMP

Capacità di lettura disegni tecnici

Competenze di base nella Computer System Validation

Buone capacità di comunicazione

Forte orientamento alla qualità

Autonomia organizzativa

Precisione

Capacità di lavorare in team

Formazione

Laurea in chimica

Diploma di perito chimico

Laurea in ingegneria chimica

Strumenti

Pacchetto Office (Word, Excel)

SAP

Autocad

Descrizione del lavoro

ACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un Validation Specialist da inserire nel dipartimento ufficio tecnico, con sede principale nel sito produttivo di Vimercate (Monza Brianza).

Principali attività previste dal ruolo:

• Redige protocolli relativamente alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es, reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemi carico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemi registrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi di produzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto (Operational Qualification);
• Esecuzione dei test di convalida di tipo documentale (verifica della presenza e coerenza della documentazione a corredo dell’impianto, apparecchiatura o sistema) ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne il funzionamento e le prestazioni);
• Compilazione o revisione dei rapporti durante l’esecuzione dei test eseguiti in campo in accordo a vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices);
• Interfaccia con i fornitori degli impianti, apparecchiature e sistemi (es, sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione del vapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazione ricevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica) con eventuale controllo in campo per l’esecuzione dei test che ne richiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche, supervisione delle attività e gestione degli interventi di tecnici esterni;
• In caso di problematiche di collaudo o avviamento di sistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP (sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia con Validation Manager per individuare insieme al fornitore ed all’ufficio tecnico la soluzione;
• In caso di necessità partecipa alle attività di collaudo di sistemi di produzione dell’acqua, macchinari o impianti presso i fornitori (FAT) e presso lo stabilimento (SAT);
• Scrittura ed esecuzione di protocolli Design Qualification (DQ);
• Scrittura e revisione di SOP relative al dipartimento;
• Partecipa se necessario e su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori e ministeriali per l’ambito di propria competenza;
• Collabora con QA e produzione alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità;
• Ottima capacità di lettura disegni tecnici (P&ID, datasheet strumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari e degli strumenti);
• Buone capacità di comunicazione scritte e orali;
• Buona conoscenza delle cGMP (current Good Manufacturing Practices);
• Competenze di base nella Computer System Validation;
• Preferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC e SCADA.

Competenze trasversali:

• Forte orientamento alla qualità;
• Autonomia organizzativa;
• Precisione;
• Puntualità nel rispetto delle scadenze;
• Capacità di lavorare in team con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica.

Conoscenze informatiche:

• Buona conoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo della Posta elettronica;
• Conoscenza base di Autocad;
• Conoscenza gestionale SAP (preferibile).

Conoscenze linguistiche:

• Lingua inglese: buona capacità di comprensione scritta e orale;
• Laurea: chimica, CTF, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico, meccanico o elettrico/elettrotecnico;
• Esperienza nel ruolo di almeno di 5 anni in analoga posizione per impianti farmaceutici sterili e di API;
• Patente di guida B e disponibilità a trasferte presso gli altri siti Lombardi (Tribiano, San Giuliano Milanese, Albano Sant'Alessandro).