Validation Specialist

JR Italy; Monza; In loco; EUR 35.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda innovativa nel settore farmaceutico cerca un Validation Specialist per garantire la qualità e la conformità degli impianti e dei sistemi. Questo ruolo cruciale include la redazione di protocolli di qualifica, l'esecuzione di test di convalida e la collaborazione con fornitori per risolvere problematiche tecniche. Con un focus sulla qualità e l'autonomia organizzativa, il candidato ideale avrà una laurea in ingegneria o chimica e almeno cinque anni di esperienza nel settore. Un'opportunità stimolante per contribuire a progetti all'avanguardia e lavorare in un ambiente dinamico.

Competenze

• Esperienza di almeno 5 anni in ruolo analogo in ambito farmaceutico sterile.
• Conoscenza di sistemi di controllo PLC e SCADA è preferibile.

Mansioni

• Redigere protocolli per la qualifica di impianti e sistemi.
• Eseguire test di convalida documentale e operativo.
• Interfacciarsi con fornitori per revisione documentale e supervisione.

Conoscenze

Conoscenza delle cGMP

Capacità di comunicazione scritta e orale

Problem-solving

Orientamento alla qualità

Autonomia organizzativa

Capacità di lavorare in team

Formazione

Laurea in chimica, ingegneria chimica, meccanica o elettronica

Diploma di perito in settori correlati

Strumenti

Pacchetto Office

Autocad

SAP

Descrizione del lavoro

ACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un Validation Specialist da inserire nel dipartimento ufficio tecnico, con sede principale nel sito produttivo di Vimercate (Monza Brianza).

Principali attività previste dal ruolo:

1. Redige protocolli relativi alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es. reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici e rotanti, liofilizzatori, sistemi di carico e scarico automatizzati, sistemi videografici, HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione di vapore pulito, carrelli LAF, sistemi di produzione e distribuzione di aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) e il corretto funzionamento secondo le specifiche di progetto (Operational Qualification).
2. Esegue test di convalida documentale (verifica della documentazione di supporto all’impianto, apparecchiatura o sistema) e operativo (test strumentali per verificare funzionamento e prestazioni).
3. Compila o revisiona rapporti durante l’esecuzione dei test in conformità alle cGMP.
4. Interfaccia con i fornitori di impianti, apparecchiature e sistemi (HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori, sistemi di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi SCADA) per revisione documentale, controllo in campo, pianificazione delle attività e supervisione degli interventi di tecnici esterni.
5. In caso di problematiche di collaudo o avviamento, collabora con il Validation Manager per individuare soluzioni con i fornitori e l’ufficio tecnico.
6. Partecipa ai test FAT e SAT presso i fornitori e in stabilimento.
7. Sviluppa e revisiona protocolli di Design Qualification (DQ).
8. Redige e revisiona SOP del dipartimento.
9. Supporta ispezioni di clienti, fornitori e ministeriali, se richiesto.
10. Collabora con QA e produzione nelle attività di gestione CAPA, Change e Deviazioni, su indicazione del Validation Manager.
11. Legge e interpreta disegni tecnici (P&ID, datasheet, manuali, specifiche).
12. Possiede buone capacità di comunicazione scritta e orale.
13. Conosce le cGMP e ha competenze di base in Computer System Validation.
14. Preferibile conoscenza di sistemi di controllo PLC e SCADA.

Competenze trasversali:

• Orientamento alla qualità
• Autonomia organizzativa
• Precisione e puntualità
• Capacità di lavorare in team e rispettare scadenze

Conoscenze informatiche:

• Pacchetto Office, email
• Autocad (base)
• SAP (preferibile)

Conoscenze linguistiche e formazione:

• Inglese: buona comprensione scritta e orale
• Laurea in chimica, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o diploma di perito in settori correlati
• Esperienza di almeno 5 anni in ruolo analogo in ambito farmaceutico sterile e API
• Patente B e disponibilità a trasferte presso altri siti lombardi (Tribiano, San Giuliano Milanese, Albano Sant'Alessandro)