Validation Specialist

JR Italy; Como; In loco; EUR 35.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda innovativa nel settore farmaceutico cerca un Validation Specialist per garantire la conformità alle normative GMP e per gestire la convalida di impianti e processi. Questa posizione offre l'opportunità di lavorare in un ambiente dinamico, collaborando con diversi reparti e contribuendo al miglioramento continuo della qualità e dell'efficienza. Se hai una laurea in Chimica, Ingegneria o Biotecnologie e un'esperienza pregressa nel settore, questa potrebbe essere l'opportunità giusta per te! Unisciti a noi per fare la differenza nel mondo della salute.

Competenze

• Esperienza pregressa in ambito pharma/medicale/biomedicale.
• Capacità di gestire documentazione tecnica e validazione.

Mansioni

• Pianificazione e documentazione delle attività di convalida.
• Collaborare alla convalida di processi produttivi e utilities critiche.

Conoscenze

Conoscenza delle normative GMP

Documentazione di convalida

Capacità di redazione tecnica

Analisi dei rischi

Conoscenza della lingua inglese

Lavoro in team

Formazione

Laurea in Chimica

Laurea in Ingegneria

Laurea in Biotecnologie

Strumenti

Sistemi computerizzati

Documentazione di convalida

Descrizione del lavoro

Validation Specialist (Ambito Farmaceutico)

Tipo di Impiego; Full Time

Descrizione del ruolo:

Il Validation Specialist in ambito farmaceutico è responsabile della pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di convalida (validation) di impianti, apparecchiature, processi produttivi, sistemi computerizzati e ambienti controllati, nel rispetto delle normative GMP e delle linee guida internazionali (es. FDA, EMA, GAMP 5).

Responsabilità principali:

• Redigere e gestire la documentazione di convalida: protocolli e report di IQ, OQ, PQ (Installation, Operational, Performance Qualification).
• Collaborare alla convalida di processi produttivi, cleaning validation, sterilizzazione, utilities critiche (acqua purificata, aria compressa, HVAC, ecc.).
• Eseguire attività di risk assessment e gap analysis secondo le linee guida GMP.
• Partecipare alla qualifica di apparecchiature e impianti in fase di commissioning e start-up.
• Supportare la convalida e la gestione dei sistemi computerizzati secondo GAMP 5 e CFR 21 Part 11.
• Monitorare la compliance normativa e aggiornare la documentazione di convalida in caso di change control.
• Interfacciarsi con QA, Produzione, Manutenzione, IT e fornitori per il corretto svolgimento delle attività.
• Partecipare a ispezioni e audit interni ed esterni, fornendo supporto documentale.
• Contribuire al miglioramento continuo dei processi in ottica di qualità, sicurezza ed efficienza.
• Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini.
• Esperienza pregressa in ambito pharma / medicale / biomedicale.
• Conoscenza delle normative di riferimento: EU-GMP Annex 15, FDA, ICH, GAMP 5.
• Capacità di redazione e gestione della documentazione tecnica e validazione.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Precisione, attenzione al dettaglio e orientamento alla qualità.
• Capacità di lavorare in team e di gestire più attività in parallelo.
• Conoscenza della lingua italiana.
• Esperienza con la validazione degli equipment( es. etichettatrice).

Se pensi possa essere la soluzione giusta per te, non esitare a candidarti e ad inviarci i tuo CV!