Validation Expert

Adare Pharma Solutions; Chieti; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda farmaceutica cerca un Validation Expert per garantire la validazione di macchine e impianti. Il candidato ideale avrà esperienza nella redazione di procedure di validazione e nella gestione di audit regolatori, con ottime capacità comunicative e di lavoro in team. Unisciti a noi per migliorare la vita delle persone attraverso la medicina.

Servizi

Assicurazione sanitaria

Piano pensionistico

Crescita professionale

Premio di partecipazione

Programma di riconoscimento dei dipendenti

Competenze

• Esperienza di almeno 5-7 anni nelle attività di qualifica su macchine ed impianti.
• Conoscenza di GAMP, 21CFR Part 11, Data Integrity.
• Esperienza nella gestione di Audit con AIFA ed FDA.

Mansioni

• Redigere le procedure di validazione (IQ ed OQ) e i documenti correlati.
• Supervisionare e coordinare l'attività delle ditte esterne per la validazione.
• Contribuire a progetti di modifica a macchinari ed apparecchiature.

Conoscenze

Buone capacità di comunicazione interpersonale

Ottima padronanza di Microsoft Office

Capacità di lavorare all’interno di un team

Attenzione per i dettagli

Formazione

Laurea di I livello o Specialistica in Ingegneria

Diploma con specializzazione Tecnica (Elettrotecnica / Elettronica)

Strumenti

Autocad

Descrizione del lavoro

Sei pronto / a ad entrare a far parte di un’organizzazione in crescita, globale, specializzata nella produzione e sviluppo farmaceutico, che mette le persone al primo posto? Unisciti ad Adare! Noi lavoriamo a stretto contatto con i nostri partner nell’industria farmaceutica durante tutte le fasi di sviluppo e produzione dei farmaci destinati alla commercializzazione, con l‘intento di migliorare le vite dei / delle pazienti e dei farmaci essenziali per le persone di tutto il mondo. Ogni ruolo all’interno di Adare ti offrirà un’esperienza unica e personalizzata nonché l’opportunità di avere un grande impatto, fondamentale per il successo della nostra azienda. Con l’aiuto di persone come te che si dedicano alla nostra missione, Adare migliora vite migliorando la somministrazione dei farmaci!

Unisciti alla nostra missione, unisciti ad Adare!

La nostra proposta :

• Assicurazione sanitaria
• Piano pensionistico
• Benefit previsti da accordo interno
• Crescita professionale e opportunità di avanzamento all’interno dell’azienda
• Premio di partecipazione e / o bonus individuali
• Programma di riconoscimento dei dipendenti

Siamo alla ricerca di un / una Validation Expert che si unisca al nostro TEAM di Ingegneria e Validazione

Se ti identifichi in questa descrizione, saremo davvero lieti di conoscerti!

Garantire che tutte le attività di validazione vengano eseguite secondo gli standard aziendali in vigore e nel rispetto dei tempi di esecuzione.

COMPITI E RESPONSABILITA’ :

• Redige in autonomia operativa le procedure di validazione (IQ ed OQ) ed i documenti correlati (USR) nel rispetto dei tempi previsti.
• Esegue le procedure di validazione relative ai nuovi documenti di IQ ed OQ ed a quelli in scadenza, ovvero ne assicura l’esecuzione da parte di ditte esterne supervisionandone e coordinandone l’attività.
• Redige in autonomia operativa le procedure operative (SOP) di competenza dell’ufficio Tecnico.
• Supervisiona e coordina l’attività di realizzazione dei disegni “as built” (P&I e lay out) eseguita da ditte esterne.
• Supervisiona e coordina l’attività dell’Ufficio Tecnico in collaborazione con il proprio responsabile.
• Gestisce ed archivia i disegni secondo le procedure aziendali.
• Contribuisce alla realizzazione di piccoli progetti di modifica a macchinari ed apparecchiature esistenti, seguendo e coordinando dove necessari fornitori esterni.
• Provvede a fornire / supervisionare i codici dei nuovi macchinari, dietro segnalazione del reparto che ne ha effettuato l’acquisto.
• Fornisce attività di convalida per tutti gli stabilimenti del gruppo secondo indicazioni del / della responsabile delle attività di validazione.
• Esegue quando richiesto ad altri colleghi training specifici relativamente alle proprie aree di competenza.
• Applica i principi dell’Operational Excellence per mantenere un alto livello di efficienza nel proprio ruolo e partecipa ai progetti di miglioramento continuo.
• Partecipa attivamente a tutte le attività delle microfabbriche nelle quali viene coinvolto / a, apportando il proprio contributo al raggiungimento degli obiettivi definiti.
• Promuove suggerimenti atti al miglioramento continuo.
• Identifica ed applica gli strumenti di miglioramento continuo disponibili in Adare Pharmaceuticals.
• Lavora in modo efficace nel rispetto delle scadenze.
• Agisce come rappresentante dell'azienda mostrando rispetto e come ambasciatore / ambasciatrice delle convinzioni e dei comportamenti aziendali.
• Partecipa allo sviluppo e all'implementazione di metodi, procedure e regolamenti necessari per il buon funzionamento dell'azienda.
• Rispetta le politiche, le procedure e le normative in vigore in azienda.
• Svolge i compiti assegnati in modo sicuro e in costante stato di vigilanza.
• Rispetta tutte le politiche aziendali, tra cui il Codice Etico.
• Lavora in modo cooperativo con manager, supervisori, colleghi / e, clienti e pubblico.
• In particolare, ai fini della salute e sicurezza sul lavoro, oltre ai compiti previsti per il “lavoratore” ai sensi del D.Lgs. 81 / 08, contribuisce all’applicazione del sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro in conformità a quanto definito nel “MANUALE DI SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO” e nelle pertinenti procedure.

Laurea di I livello o Specialistica presso un'università ad indirizzo tecnico, preferibilmente in Ingegneria, oppure Diploma con specializzazione Tecnica (Elettrotecnica / Elettronica)

Esperienza almeno 5-7 anni nelle attività di qualifica su macchine ed impianti

Costituisce valore aggiunto la conoscenza e l’applicazione delle GAMP (Good Automatic Manufacturing Practies), del 21CFR Part 11 e le linee guida relative al Data Integrity ed alla Computer System Validation

Si richiede esperienza nella gestione degli Audit di enti Regolatori come AIFA ed FDA

Per svolgere con successo questo lavoro, la persona dovrà essere in grado di eseguire in modo soddisfacente tutti i compiti principali. I requisiti elencati di seguito sono rappresentativi delle conoscenze, delle competenze e / o delle capacità richieste :

• Buone capacità di comunicazione interpersonale, scritta e orale
• Ottima padronanza di Microsoft Office, incluse competenze avanzate in Excel.
• Capacità di lavorare all’interno di un team inter-funzionale.
• Capacità di lavorare in un ambiente dinamico e veloce.
• Capacità di dare priorità alle differenti attività e di gestire più progetti dall’inizio alla fine con una supervisione minima.
• Capacità di prendere l’iniziativa per completare gli incarichi e le responsabilità di lavoro con una supervisione minima.
• Grande attenzione per i dettagli e ottime capacità organizzative.
• Padronanza del sistema SW Autocad
• Flessibilità e disponibilità a trasferte quando necessario

J-18808-Ljbffr