Sterility Assurance Sr. Associate

Kedrion Biopharma; Roseto degli Abruzzi; In loco; EUR 35.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Kedrion Biopharma è alla ricerca di un esperto in Sterility Assurance per garantire la qualità dei processi di produzione. Il candidato ideale avrà una Laurea Magistrale in Biologia o Chimica e una solida esperienza nel settore. Questo ruolo include responsabilità nella gestione della conformità alle normative e nell'implementazione di nuove tecnologie.

Competenze

• Esperienza pregressa nel ruolo è necessaria.
• Buona conoscenza della lingua inglese è richiesta.

Mansioni

• Supporta l'implementazione e monitoraggio del programma di Sterility Assurance.
• Consulenza alle funzioni di sito per azioni correttive.
• Gestisce la documentazione di analisi del rischio e qualità.

Conoscenze

Orientamento al lavoro di squadra

Buone capacità di pianificazione

Abilità comunicative

Formazione

Laurea Magistrale in Biologia/Chimica

Descrizione del lavoro

Descrizione lavoro:

Noi di Kedrion crediamo che l'innovazione e la cura debbano andare di pari passo. La nostra missione è migliorare la vita attraverso il nostro lavoro nel campo delle malattie rare e ultra-rare.

In qualità di leader globale con un team appassionato di 5.200 dipendenti, raccogliamo e frazioniamo il plasma per produrre e distribuire 38 farmaci vitali in tutto il mondo, affermandoci come il quinto più grande attore nel settore dei prodotti plasmaderivati.

Principali Attività:

• Supporta e garantisce l'implementazione e il monitoraggio del programma di Sterility Assurance e di Environmental Monitoring per il Sito di Sant’Antimo, in linea con le GMP e la strategia aziendale.
• Misura i KPI relativi alla parte di Sterility Assurance in linea con i requisiti Global.
• Costruisce assieme al responsabile di funzione una solida strategia di controllo della contaminazione per il sito Kedrion di S.Antimo in linea con i requisiti del Global Sterility Assurance & Risk Management;
• Guida e/o partecipa a progetti di valutazione della compliance per l’Annex 1 del EU GMP collaborando con gli altri stabilimenti e redige documentazione di gap analysis e relativi remediation plan.
• In qualità di esperto in ambito di Sterility Assurance, fornisce supporto e consulenza alle funzioni di sito per l'implementazione di azioni correttive, sviluppo e standardizzazione di processi.
• Emette la documentazione propedeutica all’esecuzione/implementazione delle simulazioni asettiche (APS).
• Esegue supervisioni durante i processi standard e simulazioni asettiche in collaborazione con il reparto QA Operations/Validations.
• Supporta il responsabile nello sviluppo ed erogazione di programmi di formazione sugli aspetti di Sterility Assurance.
• Supporta il Global Sterility Assurance nell'armonizzazione/standardizzazione delle procedure operative applicabili a livello aziendale.
• Promuove l'innovazione attraverso l'identificazione/implementazione di nuove tecnologie in linea con i requisiti delle regulations.
• Redige e/o revisiona le SOP relative al proprio settore.
• Gestisce assieme al responsabile diretto le non conformità di carattere microbiologico e Sterility Assurance.
• Gestisce assieme al responsabile diretto le richieste di cambiamento impattanti lo Sterility Assurance.
• Redige documentazione di risk analysis e quality assessment in linea con i requisiti ICH-Q9, Annex 1, ISO 14644:2015 impattanti il rischio/prevenzione di cross contaminazione.

Requisiti:

• Laurea Magistrale in Biologia/Chimica
• Esperienza pregressa nel ruolo
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Orientamento al lavoro di squadra
• Buone capacità di pianificazione e di organizzazione
• Abilità comunicative

Sede: S. Antimo (NA)

Il presente annuncio è rivolto a candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs n198/2006) anche appartenenti alle Categorie Protette (L.68/99).