Sterility Assurance Consultant - Pharmaceutical sector

PQE Group; Pistoia; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

PQE Group, leader mondiale nell'industria farmaceutica, cerca un esperto in produzioni sterili. Il candidato ideale avrà una laurea in disciplina scientifica e almeno 4-6 anni di esperienza, con responsabilità come gestione della documentazione GMP e analisi dei dati microbiologici. La posizione è on-site a Medolla con opportunità di viaggi nazionali e internazionali.

Servizi

Contratto a tempo indeterminato

Retribuzione commisurata all’esperienza

Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti

Competenze

• Almeno 4-6 anni di esperienza in sterility assurance, QA sterile o QC microbiologico.
• Approfondita conoscenza del nuovo Annex 1 EU.
• Esperienze con ambienti sterili e tecnologie asettiche.

Mansioni

• Supporto nella stesura e gestione della documentazione relativa alla sterilità.
• Contributo alla valutazione di deviazioni e change control.
• Collaborazione all’implementazione della normativa in conformità al nuovo Annex 1.

Conoscenze

Conoscenza delle GMP

Analisi dei dati microbiologici

Spirito critico

Attenzione al dettaglio

Orientamento alla qualità

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile.
• Opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti.

Il nostro team di esperti in produzione sterile è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, stiamo cercando un professionista con esperienza in produzioni sterili per supportare un nostro cliente basato a Medolla (MO).

Le principali attività saranno:

• Supporto operativo nella stesura, revisione e gestione della documentazione relativa alla sterilità (SOP, CCS, media fill protocol/report, environmental monitoring, cleanroom classification, aseptic process simulations).
• Contributo alla valutazione di deviazioni, CAPA e change control con impatto sulla sterility assurance.
• Collaborazione all’implementazione e aggiornamento della normativa in conformità al nuovo Annex 1.
• Partecipazione attiva in audit e ispezioni come esperto tecnico di riferimento per i processi asettici.
• Analisi dei dati microbiologici (trend analysis, gestione alert/action levels).
• Supporto alle attività di qualificazione ambientale e ai test di validazione asettica (es. media fill).
• Collaborazione cross-funzionale con QA, QC Micro, Produzione, Engineering e Validation.
• Contributo alla formazione on-the-job del personale operativo in area sterile.

A proposito di te:

• Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Biotecnologie, Farmacia, CTF o affini).
• Almeno 4-6 anni di esperienza in ruoli tecnici nel settore sterile (Sterility Assurance, QA Sterile, QC Microbiologico, Validazione asettica).
• Approfondita conoscenza delle GMP e del nuovo Annex 1 EU.
• Esperienza con ambienti sterili (RABS, isolatori, camere bianche) e tecnologie asettiche.
• Buona autonomia nella redazione e gestione della documentazione GMP.
• Spirito critico, attenzione al dettaglio e orientamento alla qualità.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato.
• Retribuzione commisurata all’esperienza.
• Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti.

Sede di lavoro: Medolla (MO) - 100% ON SITE JOB. Disponibilità a viaggiare: 50-60% (le spese saranno coperte dall'azienda).

Prossimi Passi: Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se ci sarà una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se positivo, seguirà un colloquio tecnico. In caso di esito positivo, discuteremo i passi successivi o la nostra proposta. Se negativo, ti informeremo che il processo di selezione si interrompe.

Come membro del team PQE, farai parte di un’azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Offriamo opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto giusto. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!