Specialista Ufficio Regolatori_ Produzione Pharma

Buscojobs; Campania; In loco; EUR 30.000 - 35.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un’azienda leader nel settore farmaceutico sta cercando un Specialista Ufficio Regolatorio. La risorsa si occuperà di gestire affari regolatori e farmacovigilanza, con un focus sulla compliance e la qualità. È richiesta una laurea in discipline scientifiche e almeno un anno di esperienza nel settore. Offriamo assunzione diretta con retribuzione commisurata all'esperienza e benefit interessanti.

Servizi

Flessibilità in ingresso ed uscita

Buoni pasto da 7 euro

Competenze

• Esperienza pregressa di almeno 1 anno in Regulatory Affairs o Pharmacovigilance.
• Buona conoscenza dell'inglese (minimo B2).
• Ottime capacità di gestione delle normative farmacologiche.

Mansioni

• Supporto nella gestione delle problematiche regolatorie per l’immissione in commercio.
• Predisposizione di pratiche regolatorie per nuove registrazioni.
• Monitoraggio delle normative regolatorie.

Conoscenze

Precisione

Proattività

Problem Solving

Lavoro in Team

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Biologia)

Strumenti

Pacchetto Office

Descrizione del lavoro

• Affari Regolatori

Descrizione azienda

Synergie Italia ricerca per prestigiosa azienda cliente una risorsa che vada a ricoprire il ruolo di Specialista Ufficio Regolatorio_ Settore Produzione Farmaceutico.

Posizione

La risorsa si occuperà delle attività relative agli affari regolatori e alla farmacovigilanza, a diretto riporto delRegulatory Affairs / Drug Safety Manager, nella gestione delle normative e delle autorizzazioni per i prodotti medicinali, oltre a garantire la qualità e la compliance del sistema di farmacovigilanza.

Principali responsabilità

• Affari Regolatori

oSupporto nella gestione delle problematiche regolatorie relative alle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei prodotti medicinali.

oPredisposizione e sottomissione delle pratiche regolatorie per nuove registrazioni, rinnovi e variazioni in Italia e all’estero (UE ed extra-UE)

oMonitoraggio delle normative statali, locali, internazionali e industriali.

oInterfaccia con consulenti esterni per la gestione delle richieste regolatorie.

oSupporto nella preparazione di SOP e WI di reparto, gestione e apertura deviazioni.

oRedazione di documenti per richieste di CPP e altri documenti regolatori.

• Farmacovigilanza

oCollaborazione nella gestione e nel monitoraggio del sistema di farmacovigilanza per garantire la qualità e la conformità.

oPianificazione ed esecuzione di audit interni ed esterni.

oElaborazione e revisione di SOP relative alla farmacovigilanza e mantenimento del PSMF (Pharmacovigilance System Master File).

oSupporto nella valutazione della compliance normativa e monitoraggio dei KPI.

oNell’ambito degli audit di Farmacovigilanza e dei processi di ispezione da parte delle autorità competenti prende parte alla fornitura di documenti assicurando che le informazioni siano archiviate correttamente secondo le normative.

Cosa si offre :

• Inquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza del candidato prescelto (Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato, Ral sino a 35k+tickets da 7 euro+ premi di 2k+flessibilità in ingresso ed uscita).
• Laurea in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Biotecnologia,Ingegneria Chimica, Legge o simili);
• Esperienza pregressa di almeno 1 anno nel dipartimento di Regulatory Affairs / Pharmacovigilance di un'azienda farmaceutica o società di consulenza;
• Buona conoscenza della lingua inglese(almeno B2 scritto e parlato);
• Buona conoscenza del Pacchetto Office;
• Precisione e attenzione ai dettagli;
• Proattività e orientamento alla risoluzione dei problemi;
• Capacità di lavorare in team, ottime doti dialettiche e velocità di pensiero ed azione.

Altre informazioni

Orario di lavoro : Full-time Lun / Ven.

L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16 / 12 / 2004

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Ufficio Produzione • Caserta, Campania, Italia