Specialista QA / RA - Specialista Assicurazione Qualità e Affari Regolatori

Synergie; Trezzano Rosa; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia per il lavoro cerca un Specialista QA/RA per una multinazionale in Lombardia. Il candidato ideale ha una laurea in ingegneria, almeno 2 anni di esperienza nel settore, e una conoscenza approfondita delle normative di qualità. Offriamo un contratto a tempo indeterminato e un ambiente dinamico con opportunità di crescita professionale.

Servizi

Opportunità di crescita professionale

Formazione continua

Ambiente dinamico

Competenze

• Esperienza di almeno 2 anni nel ruolo e nel settore dei dispositivi medici.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Mansioni

• Gestire la documentazione tecnica dei dispositivi medici.
• Coordinare le attività di registrazione e certificazione dei prodotti.
• Gestire e migliorare il Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485.
• Pianificare e condurre audit interni.

Conoscenze

Conoscenza della regolamentazione (MDR, ISO 13485, FDA)

Capacità di problem solving

Ottime capacità organizzative

Lavoro in team

Formazione

Laurea in Ingegneria (Biomedica / Meccanica)

Descrizione del lavoro

Descrizione azienda

Synergie Italia, agenzia per il lavoro, filiale di Trezzo sull' adda ricerca e seleziona per importante multinazionale n°1 :

Specialista QA / RA - Specialista Assicurazione Qualità e Affari Regolatori

Posizione La risorsa si occuperà delle seguenti mansioni e lavorerà in diversi ambiti :

Ambito Regolatorio

• Ricerca e verifica dei requisiti regolatori nei Paesi di riferimento
• Redazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica dei dispositivi medici
• Coordinamento delle attività di registrazione e certificazione dei prodotti nei mercati target
• Interfaccia con enti notificati, organismi di certificazione e autorità competenti
• Monitoraggio continuo delle normative internazionali e implementazione delle modifiche richieste
• Supporto nella preparazione di dossier per nuovi prodotti e modifiche significative
• Collaborazione con il team R&D per garantire la conformità regolatoria sin dalle fasi di sviluppo
• Gestione delle attività di sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza

Ambito Qualità

• Gestione e miglioramento continuo del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) secondo ISO 13485 e MDR
• Pianificazione e conduzione di audit interni e supporto agli audit esterni (clienti, enti certificatori)
• Analisi dei KPI qualitativi e implementazione di azioni correttive / preventive
• Gestione di non conformità, reclami, richiami di prodotto e CAPA
• Supervisione della tracciabilità dei prodotti e dei processi produttivi
• Collaborazione con Produzione, R&D e Supply Chain per garantire la conformità dei processi
• Formazione interna sul SGQ e sulle normative applicabili
• Coordinamento delle attività di validazione di processo e controllo qualità

Responsabilità strategiche e interfunzionali

• Definizione e implementazione delle strategie di compliance per l accesso ai mercati internazionali
• Supporto nella gestione del rischio regolatorio e qualitativo
• Partecipazione attiva ai progetti di sviluppo e miglioramento continuo aziendale
• Promozione della cultura della qualità e della conformità normativa in tutta l organizzazione
• Supervisione della documentazione di sistema : procedure, istruzioni operative, moduli
• Supporto nella gestione dei fornitori critici in ambito qualità e regolatorio

Requisiti

Si richiede :

• Laurea in Ingegneria (Biomedica / Meccanica) o indirizzo scientifico / giuridico
• Esperienza di almeno 2 anni nel ruolo e nel settore dei dispositivi medici
• Conoscenza approfondita della regolamentazione (MDR, ISO 13485, FDA, ecc.) e dei sistemi qualità
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
• Ottime capacità organizzative, di problem solving e di lavoro in team

Altre informazioni

• Cosa possiamo offrirti?
• Ambiente dinamico e altamente specializzato
• Opportunità di crescita professionale e formazione continua
• Inserimento in un contesto internazionale e innovativo
• Contratto a tempo indeterminato, assunzione diretta
• CCNL APPLICATO : Metalmeccanico artigiano, ral di riferimento sui 35 K
• Orari : su giornata dalle 8.30 alle 17.30
• Luogo di Lavoro : Vicinanze di Grezzago
• L'offerta è rivolta a candidat nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003.
• Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679.
• Aut. Min. Prot. N. 1207 SG del 16 / 12 / 2004
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