Specialista in Farmacovigilanza - PhV Specialist

Antal International Network; Milano; In loco; Riservato; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un gruppo farmaceutico è alla ricerca di un Specialista in Farmacovigilanza a Milano. Il candidato ideale avrà almeno 5 anni di esperienza e sarà responsabile della gestione e segnalazione di eventi avversi, nonché della collaborazione nella stesura di procedure operative. È richiesta un'ottima conoscenza della normativa e buona padronanza dell'inglese. Inviare il CV a [e-mail].

Competenze

• Ideale avere almeno 5 anni di esperienza con 2 in Farmacovigilanza.
• Ottima capacità di comprensione e interpretazione della letteratura scientifica.
• Competenze nel monitoraggio e gestione delle attività in situazioni di stress.

Mansioni

• Eseguire ricerche bibliografiche su banche dati per segnalazioni AE/ADR.
• Gestire attività di segnalazione di eventi avversi secondo normative vigenti.
• Collaborare alla redazione e manutenzione delle procedure operative standard.

Conoscenze

Formazione farmacovigilanza

Esperienza 5 anni

Buona comprensione normativa

Competenze letteratura scientifica

Ottima comprensione inglese

Utilizzo banche dati web

Gestione attività e scadenze

Proattività

Lavoro di squadra

Risoluzione problemi

Buona conoscenza informatica

Formazione

Formazione adeguata in farmacovigilanza

Descrizione del lavoro

LA SOCIETÀ

Storico gruppo farmaceutico italiano

Specialista in Farmacovigilanza - PhV Specialist

IL RUOLO:

• Eseguire, secondo le tempistiche specificate nelle procedure aziendali e/o nelle istruzioni di lavoro, la ricerca bibliografica su banche dati bibliografiche web (sia locali che mondiali), cercando tra i risultati segnalazioni di AE/ADR e articoli scientifici di interesse per la sicurezza; ottenere l'articolo completo, quando necessario;
• Eseguire attività appropriate di gestione dei segnali (in collaborazione con il responsabile medico e il QPPV) relative al rilevamento dei segnali (ad esempio, estrazione dei dati di sicurezza dal database di sicurezza per la preparazione di rapporti di sicurezza aggregati) e PSUR, RMP se necessario
• Segnalare all'unità QPPV/PhV i risultati delle ricerche, indicando le segnalazioni di AE/ADR e gli articoli scientifici di interesse per la sicurezza
• Raccogliere, valutare, registrare e segnalare all&aposautorità competente dell'UE gli eventi avversi/reazioni avverse (AE/ADR), compresa la segnalazione elettronica a Eudravigilance e MHRA, da qualsiasi fonte (ad esempio spontanea, letteratura, normativa) in accordo con le leggi in vigore e le SOP/WI dell'azienda; garantire la chiusura dei casi dopo la valutazione medica
• Collaborazione con il QPPP/Vice nella redazione e nella manutenzione delle procedure operative standard (SOP) relative alle attività di farmacovigilanza e alla verifica del sistema di qualità della farmacovigilanza.
• Collaborare alla manutenzione e alla gestione, direttamente o con il supporto di fornitori terzi, del sistema di farmacovigilanza del gruppo, garantendo la conformità e il rispetto delle norme e dei regolamenti locali vigenti
• Download/monitoraggio Eudravigilance/MHRA
• Monitoraggio periodico dei siti web normativi
• Raccolta dei dati KPI
• Gestione dell&aposarchivio dell'unità PhV
• Supporto al QPPV in caso di audit/ispezioni.
• Supporto al QPPV nella redazione e nella manutenzione delle Procedure Operative Standard (SOP) relative alle attività di farmacovigilanza e alla verifica del Sistema di Qualità della Farmacovigilanza.
• Supporto al QPPV nella gestione dei fornitori terzi di servizi di farmacovigilanza.
• Supporto per le riconciliazioni periodiche con gli stakeholder interni ed esterni
• Supporto per la formazione continua del personale interno e della forza vendita sulle questioni di sicurezza
• Fornitura al PVQA e al vice di qualsiasi nuovo documento di qualità, come SOP e Wis, entro i tempi indicati nella SOP appropriata.

REQUISITI:

• Formazione adeguata in materia di farmacovigilanza attraverso corsi interni ed esterni;
• Idealmente 5 anni di esperienza professionale, di cui almeno 2 in Farmacovigilanza;
• Buona conoscenza e comprensione delle normative e delle leggi locali ed europee attualmente in vigore in materia di farmacovigilanza;
• Buone capacità di comprensione e interpretazione della letteratura scientifica e medica;
• Ottima comprensione dell'inglese scritto (inglese parlato a livello intermedio e scritto a livello buono)
• Ottima capacità di utilizzo di banche dati web come PubMed;
• Buone capacità di gestione delle attività e delle scadenze in situazioni di stress;
• Proattività e autonomia;
• Predisposizione al lavoro di squadra;
• Buone capacità di risoluzione dei problemi;
• Buona conoscenza degli strumenti informatici.

Luogo di lavoro: Milano

Per favore, mandate il vostro CV con una lettera di motivazione al ruolo a:

[e-mail]

Ref: Specialista in Farmacovigilanza - PhV Specialist

Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura. Grazie fin d’ora a tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata convocazione, considereremo il profilo professionale per eventuali future esigenze.