Specialista in Affari Regolatori

TN Italy; Rimini; In loco; EUR 40.000 - 80.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore dei dispositivi medici cerca uno Specialista Affari Regolatori per rafforzare il proprio team. In questa posizione strategica, sarai responsabile della gestione dei fascicoli tecnici, assicurando la conformità con il Regolamento (UE) 2017/745. Le tue competenze saranno fondamentali per analizzare le lacune normative e implementare piani di adeguamento. Lavorerai in un ambiente stimolante e in crescita, collaborando con team interfunzionali per garantire il successo della transizione MDR. Se hai una laurea in discipline scientifiche e un forte background nella regolamentazione, questa è l'opportunità che fa per te.

Competenze

• 3-5 anni di esperienza nella gestione di fascicoli tecnici per dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017/745 e delle linee guida MDCG.

Mansioni

• Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica per garantire la conformità al MDR.
• Gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati e supporto alla certificazione.

Conoscenze

Gestione dei fascicoli tecnici

Conformità normativa

Analisi delle lacune

Implementazione delle richieste MDR

Monitoraggio delle tempistiche

Formazione del personale

Interfaccia con Organismi Notificati

Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/745

Conoscenza avanzata dell'inglese

Formazione

Laurea in Farmacia

Laurea in Biologia

Laurea in Chimica

Laurea in Ingegneria Biomedica

Descrizione del lavoro

Rimini, Italy

Specialista Affari Regolatori –Dispositivi Medici

Erbozeta è un’azienda leader nella produzione di dispositivimedici e integratori alimentari, con una forte attenzione alla qualità e allaconformità normativa.

Per rafforzare il nostro team regolatorio, stiamocercando uno Specialista Affari Regolatori con esperienza nella gestionedei fascicoli tecnici di dispositivi medici a base di sostanze, in conformitàal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

In questo ruolo sarai responsabile dello sviluppo,aggiornamento e adeguamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi mediciesistenti, assicurando la conformità con i nuovi requisiti MDR.

Le tueprincipali attività includeranno:

Gestione della TransizioneRegolatoria

• Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica dei dispositivi medici esistenti per garantire la conformità al MDR.
• Analisi delle lacune (gap analysis) rispetto ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 e pianificazione delle attività correttive.
• Implementazione delle nuove richieste MDR , in particolare per dispositivi medici a base di sostanze, inclusi requisiti per dati clinici, valutazione del rischio e biocompatibilità.
• Gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati , supportando le attività di certificazione e sorveglianza post-marketing.
• Monitoraggio delle tempistiche e delle scadenze di transizione per evitare interruzioni nella commercializzazione dei prodotti.

Redazione e Gestione dellaDocumentazione Tecnica

• Aggiornamento dei fascicoli tecnici (Technical File) con particolare attenzione ai seguenti aspetti:
• Classificazione del dispositivo e giustificazione in base al MDR.
• Valutazione della conformità
• Dossier di sicurezza e biocompatibilità per dispositivi a base di sostanze.
• Dati clinici e valutazione clinica (CEP – Clinical Evaluation Plan e CER – Clinical Evaluation Report).
• Requisiti di etichettatura e informazioni per l’uso (IFU)
• Supporto al team Ricerca & Sviluppo per garantire che le modifiche ai prodotti rispettino i nuovi standard normativi.
• Supervisione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici nei vari mercati internazionali.

Compliance e Relazioni con EntiRegolatori

• Coordinamento con gli Organismi Notificati per la presentazione e l’approvazione della documentazione aggiornata.
• Supporto alla sorveglianza post-marketing (PMS e PMCF) e alla gestione delle segnalazioni di eventi avversi.
• Monitoraggio costante degli aggiornamenti normativi a livello europeo e internazionale.
• Formazione del personale interno sulle novità regolatorie e sugli impatti della transizione al MDR.

Cosa cerchiamo

• Laurea in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o discipline affini.
• Esperienza di almeno 3-5 anni nella gestione di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze, con focus sul nuovo regolamento MDR.
• Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e delle linee guida MDCG.
• Esperienza nella preparazione della documentazione tecnica per la certificazione CE sotto MDR.
• Capacità di condurre gap analysis e implementare piani di adeguamento ai nuovi requisiti.
• Ottima capacità di interfacciarsi con Organismi Notificati, autorità regolatorie e team interfunzionali.
• Conoscenza avanzata dell’inglese ; altre lingue sono un plus.
• Ruolo strategico in un team regolatorio dinamico, con impatto diretto sulla conformità dei prodotti aziendali.
• Ambiente stimolante e possibilità di crescita professionale in un’azienda in espansione.
• Formazione continua per rimanere aggiornati sugli sviluppi normativi e sulle best practice del settore.
• Collaborazione interfunzionale con R&D, Produzione e Qualità per garantire il successo della transizione MDR.