Specialista in Affari Regolatori

Erbozeta S.p.A.; Rimini; In loco; EUR 30.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nella produzione di dispositivi medici cerca uno Specialista Affari Regolatori per gestire e aggiornare i fascicoli tecnici in conformità al Regolamento MDR. In questo ruolo strategico, avrai l'opportunità di lavorare in un team dinamico, contribuendo a garantire la conformità dei prodotti e a supportare la transizione verso i nuovi requisiti normativi. Se hai una laurea in discipline scientifiche e una solida esperienza nella gestione di documentazione tecnica, questa posizione rappresenta un'opportunità entusiasmante per crescere professionalmente in un ambiente stimolante e collaborativo.

Servizi

Formazione continua

Ambiente stimolante

Crescita professionale

Collaborazione interfunzionale

Competenze

• 3-5 anni di esperienza nella gestione di fascicoli tecnici per dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Mansioni

• Aggiornamento della documentazione tecnica per garantire la conformità al MDR.
• Coordinamento con Organismi Notificati per approvazione documentazione.

Conoscenze

Gestione dei fascicoli tecnici

Analisi delle lacune

Conformità normativa

Valutazione clinica

Comunicazione con enti regolatori

Formazione

Laurea in Farmacia

Laurea in Biologia

Laurea in Ingegneria Biomedica

Strumenti

Documentazione tecnica

Regolamento (UE) 2017/745

Descrizione del lavoro

Specialista Affari Regolatori – Dispositivi Medici

Erbozeta è un’azienda leader nella produzione di dispositivi medici e integratori alimentari, con una forte attenzione alla qualità e alla conformità normativa.

Per rafforzare il nostro team regolatorio, stiamo cercando uno Specialista Affari Regolatori con esperienza nella gestione dei fascicoli tecnici di dispositivi medici a base di sostanze, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Cosa farai

In questo ruolo sarai responsabile dello sviluppo, aggiornamento e adeguamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici esistenti, assicurando la conformità con i nuovi requisiti MDR.

Le Tue principali Attività Includeranno

Gestione della Transizione Regolatoria

1. Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica dei dispositivi medici esistenti per garantire la conformità al MDR.
2. Analisi delle lacune (gap analysis) rispetto ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 e pianificazione delle attività correttive.
3. Implementazione delle nuove richieste MDR, in particolare per dispositivi medici a base di sostanze, inclusi requisiti per dati clinici, valutazione del rischio e biocompatibilità.
4. Gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati, supportando le attività di certificazione e sorveglianza post-marketing.
5. Monitoraggio delle tempistiche e delle scadenze di transizione per evitare interruzioni nella commercializzazione dei prodotti.

Redazione e Gestione della Documentazione Tecnica

1. Aggiornamento dei fascicoli tecnici (Technical File) con particolare attenzione ai seguenti aspetti:
1. Classificazione del dispositivo e giustificazione in base al MDR.
2. Valutazione della conformità.
3. Dossier di sicurezza e biocompatibilità per dispositivi a base di sostanze.
4. Dati clinici e valutazione clinica (CEP – Clinical Evaluation Plan e CER – Clinical Evaluation Report).
5. Requisiti di etichettatura e informazioni per l’uso (IFU).
2. Supporto al team Ricerca & Sviluppo per garantire che le modifiche ai prodotti rispettino i nuovi standard normativi.
3. Supervisione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici nei vari mercati internazionali.

Compliance e Relazioni con Enti Regolatori

1. Coordinamento con gli Organismi Notificati per la presentazione e l’approvazione della documentazione aggiornata.
2. Supporto alla sorveglianza post-marketing (PMS e PMCF) e alla gestione delle segnalazioni di eventi avversi.
3. Monitoraggio costante degli aggiornamenti normativi a livello europeo e internazionale.
4. Formazione del personale interno sulle novità regolatorie e sugli impatti della transizione al MDR.

Cosa cerchiamo

1. Laurea in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o discipline affini.
2. Esperienza di almeno 3-5 anni nella gestione di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze, con focus sul nuovo regolamento MDR.
3. Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e delle linee guida MDCG.
4. Esperienza nella preparazione della documentazione tecnica per la certificazione CE sotto MDR.
5. Capacità di condurre gap analysis e implementare piani di adeguamento ai nuovi requisiti.
6. Ottima capacità di interfacciarsi con Organismi Notificati, autorità regolatorie e team interfunzionali.
7. Conoscenza avanzata dell’inglese; altre lingue sono un plus.

Cosa offriamo

1. Ruolo strategico in un team regolatorio dinamico, con impatto diretto sulla conformità dei prodotti aziendali.
2. Ambiente stimolante e possibilità di crescita professionale in un’azienda in espansione.
3. Formazione continua per rimanere aggiornati sugli sviluppi normativi e sulle best practice del settore.
4. Collaborazione interfunzionale con R&D, Produzione e Qualità per garantire il successo della transizione MDR.