Specialista CMC

S&You; Agrate Brianza; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda biofarmaceutica in Lombardia ricerca un CMC SPECIALIST per gestire i moduli quality dei farmaci. Il candidato ideale ha 5 anni di esperienza in ambito CMC e una Laurea in Farmacia. Sarà responsabile della redazione di documentazione e della gestione dei contatti con produttori, nel rispetto delle normative. L'offerta prevede un contratto a tempo indeterminato con retribuzione commisurata all’esperienza.

Competenze

• Almeno 5 anni di esperienza in ruoli CMC in aziende farmaceutiche.
• Esperienza con autorità ispettive internazionali considerata.
• Competenze nella redazione di documenti CMC.

Mansioni

• Gestire i moduli quality dei farmaci di portfolio.
• Redigere documenti CMC per le fasi di implementazione dei farmaci.
• Coordinare i contatti con produttori per ottenere dati necessari.

Conoscenze

Conoscenza normativa CMC

Gestione contatti produttori

Documentazione regolatoria

Buona conoscenza dell'inglese

Formazione

Laurea in Farmacia, CTF o affini

Descrizione del lavoro

Il nostro cliente è un importante gruppo biofarmaceutico specializzato nello sviluppo e produzione di farmaci orfani.

Per la sede italiana ricerchiamo la seguente figura :

CMC SPECIALIST

La risorsa gestirà i moduli quality dei farmaci di portfolio e conto terzi, durante tutte le fasi della loro vita, in accordo alle direttive ed ai piani strategici.

In particolare, si occuperà di :

• redigere i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatorio per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU
• mantenere e coordinare i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l’ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC
• Predispone ed evade nei tempi previsti : la documentazione necessaria a : (i) richiesta di autorizzazione alla produzione, (ii) registrazione delle nuove specialità, (iii) ’ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all’immissione in commercio, (iv) preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie; le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a : (i) prodotti in commercio, (ii) prodotti in sviluppo, (iii) pratiche di registrazione, (iv) variazioni e (v) rinnovi.
• Verifica che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori.
• Tiene i contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i moduli 3. “Quality” e 2.3. “Quality Overall Summary” dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div. Affari Regolatori nell’archiviazione degli stessi.
• Supporta la funzione QA nella valutazione regolatoria dei cambi di quality e verifica che eventuali variazioni siano correttamente riportate nelle sezioni CMC dei dossier di riferimento.

Desideriamo entrare in contatto con candidatə che abbiano maturato un’esperienza di almeno 5 anni in ruoli analoghi in ambito CMC all’interno di realtà produttive di farmaci sterili iniettabili . Saranno considerate anche candidature con comprovata esperienza con le autorità ispettive internazionali .

Si richiede Laurea in Farmacia, CTF o affini e buona conoscenza della lingua inglese.

Si offre inserimento diretto in azienda a tempo indeterminato.

Retribuzione e inquadramento saranno commisurati all’esperienza della risorsa.

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003.

Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16 / 12 / 2004