Senior Regulatory Affairs Specialist

JR Italy; Veneto; In loco; EUR 60.000 - 80.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una leading company nel settore dell'ingegneria e consulenza tecnologica è alla ricerca di un professionista esperto in Regulatory Affairs. Il candidato ideale avrà almeno 10 anni di esperienza e sarà responsabile della conformità normativa per dispositivi medici, collaborando con diversi team per garantire il rispetto delle normative. Offriamo opportunità di lavoro flessibile, formazione continua e un ambiente di lavoro inclusivo.

Servizi

Formazione continua attraverso ALTEN Academy

Programmi per il benessere dei dipendenti

Assistenza sanitaria integrativa

Competenze

• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio per dispositivi medici.
• Esperienza nella gestione della conformità normativa.
• Capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi.

Mansioni

• Sviluppare strategie regolatorie per dispositivi medici.
• Preparare la documentazione tecnica per registrazioni.
• Monitorare cambiamenti normativi e fornire consulenza.

Conoscenze

Conoscenza approfondita delle normative REACH

Conoscenza delle normative CLP

Competenze in regulatory intelligence

Ottima conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia

veneto, Italy

ALTEN Italia è alla ricerca di un professionista con almeno 10 anni di esperienza in Regulatory Affairs, con una solida esperienza nella gestione della conformità normativa per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci.

Sede di lavoro: Piombino Dese (PD) ma prevista la possibilità di lavoro flessibile.

Attività:

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci, assicurando la conformità alle normative europee e internazionali;
• Preparare e gestire la documentazione tecnica (Technical Files, Design Dossier, Clinical Evaluation Reports) per le registrazioni presso enti regolatori internazionali;
• Monitorare e interpretare i cambiamenti normativi, fornendo consulenza strategica alle funzioni aziendali interessate;
• Gestire la sorveglianza post-market, inclusa la valutazione biologica e la gestione dei reclami;
• Collaborare con i team di ricerca e sviluppo, produzione, qualità e marketing per garantire la conformità normativa in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.
• Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini;
• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio, con focus su dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci;
• Conoscenza approfondita delle normative REACH, CLP, California Proposition 65 e altre regolazioni rilevanti per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici;
• Esperienza nella definizione della strategia regolatoria, valutazione biologica e sorveglianza post-market;
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata;
• Competenze in regulatory intelligence e capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi.

Prendi parte a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo;

Consolida le tue competenze all’interno di una realtà stimolante e certificata Agile Scrum;

Continua la tua formazione professionale grazie ai nostri corsi pensati per supportarti nell’accrescimento delle tue skills tecniche settoriali e linguistiche. Scopri di più sulle nostre piattaforme ALTEN Academy (https://bit.ly/3C4a8zo) e Aula Streaming (https://bit.ly/3svGRuh)

Accedi ad iniziative e programmi pensati per il benessere delle persone, come la piattaforma Benefits & Convenzioni e il piano di assistenza sanitaria integrativa.

Su di noi:

ALTEN, leader mondiale nell’ambito dell’ingegneria e della consulenza tecnologica, è presente su tutto il territorio italiano con più di 5.400 dipendenti suddivisi su 3 team di intervento: Engineering, Enterprise Services e Life Sciences.

In Italia ALTEN è presente a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l’obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68/99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e back-ground socio-economico.