Senior Regulatory Affairs Specialist

JR Italy; Milano; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda innovativa nel settore dei dispositivi medici cerca una figura di Regulatory Affairs per gestire documentazione e certificazioni relative a dispositivi medicali. Offriamo assunzione a tempo indeterminato, lavoro inizialmente in presenza nella provincia di Monza e Brianza con possibilità di smart working. Richiediamo esperienza nel settore e conoscenza delle norme MDR e FDA.

Competenze

• Esperienza pluriennale nel ruolo di Regulatory Affairs nel settore medical devices.
• Dimestichezza con la certificazione di dispositivi medici di classe IIa e IIb.
• Capacità di gestire documentazione per la marcatura CE e certificazione FDA.

Mansioni

• Redazione e aggiornamento della documentazione per il Design History File.
• Gestione dei rapporti con l'Organismo Notificato.
• Coordinamento di consulenti esterni sulla validazione.

Conoscenze

Conoscenza delle norme MDR 2017/745

Esperienza nei dispositivi medici

Conoscenza degli standard ISO 13485

Descrizione del lavoro

S&you Italia

milano, Italy

Descrizione azienda

Il nostro cliente è una start up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici. Realtà fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da qualche anno ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita.

Per potenziamento del team di Regulatory Affairs, all’interno di dipartimento R&D attualmente impegnato nello sviluppo di dispositivi medici attivi ad alto contenuto tecnologico, stiamo selezionando una figura di:

Posizione

La risorsa, che risponderà alla Direzione e opererà col supporto di consulenti esterni, gestirà attività regolatorie finalizzate all'ottenimento della marcatura CE e della certificazione FDA di dispositivi elettromedicali di classe IIa e IIb.

Nel dettaglio si occuperà di:

• Redazione, revisione, aggiornamento e raccolta della documentazione componente il Design History File, in accordo all'MDR 2017/745 e allo standard FDA;
• Gestione rapporti con Organismo Notificato;
• Coordinamento consulenti esterni che supportano l'azienda in materia di Validazione (validazione pre-clinica, validazione clinica, usabilità)

Desideriamo entrare in contatto con candidatə con esperienza pluriennale nel ruolo maturata nel settore medical devices, solida conoscenza delle norme MDR 2017/745 e FDA, dimestichezza con gli standard di riferimento (ISO 134585, IEC/UL/CSA, CFR 21, ecc.).

Avranno canale preferenziale forte figure con esperienza nei percorsi di certificazione di dispositivi medici di classe IIa e IIb.

Altre informazioni

Si offre: assunzione diretta a tempo indeterminato.

Luogo di lavoro: richiesta la disponibilità ad iniziale periodo di lavoro 100% in presenza, presso sede aziendale in provincia di Monza e Brianza. Possibilità di smart working parziale da concordarsi trascorsi 3-5 mesi lavorativi.

Orario di lavoro: full time, dal lunedì al venerdì.

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004