Senior Regulatory Affairs Specialist

Buscojobs; Emilia-Romagna; Ibrido; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda farmaceutica cerca un Regulatory Affairs Senior Specialist per gestire il processo di registrazione e mantenimento delle autorizzazioni. La figura deve avere almeno 3-5 anni di esperienza in ruolo simile, laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia, e ottima conoscenza della lingua inglese. Si offre un contratto a tempo indeterminato con possibilità di lavoro agile una volta a settimana.

Servizi

Welfare aziendale

Lavoro agile

Competenze

• Esperienza di almeno 3-5 anni in Regulatory Affairs presso aziende farmaceutiche.
• Ottima conoscenza di e-CTD.

Mansioni

• Predisporre documentazione per nuove registrazioni e aggiornamenti.
• Supportare nella definizione delle strategie regolatorie.
• Contribuire alle risposte alle autorità regolatorie.
• Verificare la compliance regolatoria dei prodotti.
• Gestire i testi in ambito artwork del packaging.

Conoscenze

Analisi

Organizzazione

Problem solving

Comunicazione in Inglese

Lavoro di squadra

Flessibilità

Formazione

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia

Strumenti

Microsoft Office

Descrizione del lavoro

Overview

ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export. È fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria.

Responsabilità

• Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.
• Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU / Extra EU.
• Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU / Extra EU compreso FDA).
• Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento.
• Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
• Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
• Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
• Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.
• Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).

Requisiti

• Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia; Preferibilmente
• Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 3-5 anni, maturata in aziende farmaceutiche.
• Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
• Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità.
• Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate.
• Conoscenza e-CTD.

Offerta

Contratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminato. Welfare aziendale. 1 giorno a settimana di lavoro agile.