Senior Regulatory Affairs

ALTEN Italia; Prato; Remoto; EUR 70.000 - 90.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società di consulenza tecnologica è alla ricerca di un professionista esperto in Regulatory Affairs con almeno 10 anni di esperienza. Il ruolo prevede lo sviluppo di strategie regolatorie e la gestione della documentazione tecnica per dispositivi medici. È richiesta una laurea in Ingegneria Biomedica o affini, insieme a una buona conoscenza dell'inglese. Offriamo la possibilità di lavorare interamente da remoto.

Servizi

Formazione continua

Piattaforme di benessere e assistenza sanitaria

Competenze

• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio.
• Esperienza nella definizione della strategia regolatoria.
• Capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi.

Mansioni

• Sviluppare strategie regolatorie per dispositivi medici.
• Preparare documentazione tecnica per registrazioni.
• Monitorare cambiamenti normativi e fornire consulenza.

Conoscenze

Conoscenza delle normative relative ai dispositivi medici

Competenze in regulatory intelligence

Ottima conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia è alla ricerca di un professionista con almeno 10 anni di esperienza in Regulatory Affairs, con una solida esperienza nella gestione della conformità normativa per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci.

Sede di lavoro : Full Remote.

Attività :

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci, assicurando la conformità alle normative europee e internazionali;
• Preparare e gestire la documentazione tecnica (Technical Files, Design Dossier, Clinical Evaluation Reports) per le registrazioni presso enti regolatori internazionali;
• Monitorare e interpretare i cambiamenti normativi, fornendo consulenza strategica alle funzioni aziendali interessate;
• Gestire la sorveglianza post-market, inclusa la valutazione biologica e la gestione dei reclami;
• Collaborare con i team di ricerca e sviluppo, produzione, qualità e marketing per garantire la conformità normativa in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

Requisiti :

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini;
• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio, con focus su dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci;
• Conoscenza approfondita delle normative e regolamenti rilevanti per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici;
• Esperienza nella definizione della strategia regolatoria, valutazione biologica e sorveglianza post-market;
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata;
• Competenze in regulatory intelligence e capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi.

Perché scegliere ALTEN :

• Prendi parte a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo;
• Consolida le tue competenze all’interno di una realtà stimolante e certificata Agile Scrum;
• Continua la tua formazione professionale grazie ai nostri corsi pensati per supportarti nell’accrescimento delle tue skills tecniche settoriali e linguistiche. Scopri di più sulle nostre piattaforme ALTEN Academy e Aula Streaming, e accedi ad iniziative e programmi dedicati al benessere delle persone, come la piattaforma Benefits & Convenzioni e il piano di assistenza sanitaria integrativa.

Su di noi :

ALTEN, leader mondiale nell’ambito dell’ingegneria e della consulenza tecnologica, è presente in Italia con oltre 5.400 dipendenti distribuiti su 3 team di intervento: Engineering, Enterprise Services e Life Sciences.

In Italia, ALTEN è presente a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello.

ALTEN si impegna nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, creando un ambiente di lavoro accessibile e accogliente, valutando candidature senza discriminazioni di genere, etnia, disabilità, età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza sindacale, responsabilità familiari o background socio-economico.