Senior Regulatory Affairs

ALTEN Italia; Pistoia; Remoto; EUR 70.000 - 90.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore tecnologico è alla ricerca di un professionista senior per gestire le relazioni normative per dispositivi medici. Il candidato ideale ha almeno 10 anni di esperienza e una solida preparazione nel settore. Questa posizione è completamente remota e offre opportunità di crescita professionale e formazione continua.

Servizi

Formazione professionale

Accesso a corsi tecnici e linguistici

Piano di assistenza sanitaria integrativa

Competenze

• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio con focus sui dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita delle normative per il settore farmaceutico.
• Ottima conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Sviluppare strategie regolatorie per dispositivi medici.
• Preparare la documentazione tecnica per registrazioni normative.
• Gestire la sorveglianza post-market e valutare i reclami.

Conoscenze

Regulatory affairs

Normative compliance

Regulatory intelligence

Team collaboration

English proficiency

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia è alla ricerca di un professionista con almeno 10 anni di esperienza in

Regulatory Affairs , con una solida esperienza nella gestione della conformità normativa per

dispositivi medici

e dispositivi di somministrazione dei farmaci.

Sede di lavoro : Full Remote.

Attività :

Sviluppare e implementare strategie regolatorie per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci, assicurando la conformità alle normative europee e internazionali; Preparare e gestire la documentazione tecnica (Technical Files, Design Dossier, Clinical Evaluation Reports) per le registrazioni presso enti regolatori internazionali; Monitorare e interpretare i cambiamenti normativi, fornendo consulenza strategica alle funzioni aziendali interessate; Gestire la sorveglianza post-market, inclusa la valutazione biologica e la gestione dei reclami; Collaborare con i team di ricerca e sviluppo, produzione, qualità e marketing per garantire la conformità normativa in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

Requisiti :

Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini; Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio, con focus su dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci; Conoscenza approfondita delle normative e regolazioni rilevanti per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici; Esperienza nella definizione della strategia regolatoria, valutazione biologica e sorveglianza post-market; Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata; Competenze in regulatory intelligence e capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi.

Perché scegliere ALTEN :

Prendi parte a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo; Consolida le tue competenze all’interno di una realtà stimolante e certificata Agile Scrum; Continua la tua formazione professionale grazie ai nostri corsi pensati per supportarti nell’accrescimento delle tue skills tecniche settoriali e linguistiche. Scopri di più sulle nostre piattaforme ALTEN Academy ( e Aula Streaming ( Accedi ad iniziative e programmi pensati per il benessere delle persone, come la piattaforma Benefits & Convenzioni e il piano di assistenza sanitaria integrativa.

Su di noi :

ALTEN, leader mondiale nell’ambito dell’ingegneria e della consulenza tecnologica, è presente su tutto il territorio italiano con più di 5.400 dipendenti suddivisi su 3 team di intervento : Engineering, Enterprise Services e Life Sciences.

In Italia ALTEN è presente a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l’obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68 / 99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e back-ground socio-economico.