Senior Regulatory Affairs

ALTEN Italia; La Spezia; Remoto; EUR 60.000 - 80.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un importante operatore nel settore della consulenza tecnologica è alla ricerca di un esperto in Regulatory Affairs con oltre 10 anni di esperienza. Il professionista gestirà le strategie di conformità normativa per dispositivi medici, preparerà documentazione tecnica e collaborerà con team interfunzionali. Con un focus su innovazione e sviluppo professionale, questa posizione offre lavoro full remote.

Servizi

Corsi di formazione professionale

Programmi di benessere aziendale

Ambiente di lavoro inclusivo

Competenze

• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio, con focus su dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita delle normative e regolamentazioni per il settore farmaceutico.
• Esperienza nella definizione della strategia regolatoria e sorveglianza post-market.

Mansioni

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per la conformità normativa.
• Preparare e gestire la documentazione tecnica per le registrazioni.
• Monitorare e interpretare cambiamenti normativi supportando le funzioni aziendali.

Conoscenze

Esperienza in Regulatory Affairs

Conoscenza delle normative dispositivi medici

Ottima conoscenza dell'inglese

Competenze in regulatory intelligence

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia è alla ricerca di un professionista con almeno 10 anni di esperienza in Regulatory Affairs, con una solida esperienza nella gestione della conformità normativa per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci.

Sede di lavoro : Full Remote.

Attività :

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci, assicurando la conformità alle normative europee e internazionali;
• Preparare e gestire la documentazione tecnica (Technical Files, Design Dossier, Clinical Evaluation Reports) per le registrazioni presso enti regolatori internazionali;
• Monitorare e interpretare i cambiamenti normativi, fornendo consulenza strategica alle funzioni aziendali interessate;
• Gestire la sorveglianza post-market, inclusa la valutazione biologica e la gestione dei reclami;
• Collaborare con i team di ricerca e sviluppo, produzione, qualità e marketing per garantire la conformità normativa in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

Requisiti :

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini;
• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio, con focus su dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci;
• Conoscenza approfondita delle normative e regolamentazioni rilevanti per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici;
• Esperienza nella definizione della strategia regolatoria, valutazione biologica e sorveglianza post-market;
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata;
• Competenze in regulatory intelligence e capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi.

Perché scegliere ALTEN :

• Prendi parte a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo;
• Consolida le tue competenze all’interno di una realtà stimolante e certificata Agile Scrum;

Continua la tua formazione professionale grazie ai nostri corsi pensati per supportarti nell’accrescimento delle tue skills tecniche settoriali e linguistiche. Scopri di più sulle nostre piattaforme ALTEN Academy (bit.Ly / 3C4a8zo) e Aula Streaming (bit.Ly / 3svGRuh).

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Su di noi :

ALTEN, leader mondiale nell’ambito dell’ingegneria e della consulenza tecnologica, è presente su tutto il territorio italiano con più di 5.400 dipendenti suddivisi in 3 team di intervento :

Engineering, Enterprise Services e Life Sciences.

In Italia ALTEN è presente a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l’obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68 / 99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e background socio-economico.