Senior Regulatory Affairs

ALTEN Italia; Catania; Remoto; EUR 50.000 - 80.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una consulenza tecnologica leader in Italia è alla ricerca di un professionista esperto in Regulatory Affairs. Il candidato ideale avrà almeno 10 anni di esperienza nella gestione della conformità per dispositivi medici e farmaci. Questa posizione è completamente remota e offre l'opportunità di lavorare su progetti innovativi in un ambiente dinamico. Competenze richieste includono un'ottima conoscenza della lingua inglese e competenze in regulatory intelligence.

Servizi

Formazione continua tramite ALTEN Academy

Accesso a programmi di benessere

Competenze

• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio.
• Focus su dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci.
• Conoscenza approfondita delle normative farmacologiche.

Mansioni

• Sviluppare strategie regolatorie e garantire la conformità.
• Preparare documentazione per registrazioni presso enti regolatori.
• Monitorare e interpretare cambiamenti normativi.

Conoscenze

Conformità normativa

Regulatory intelligence

Gestione della documentazione tecnica

Valutazione biologica

Ottima conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia o Farmacia

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia è alla ricerca di un professionista con almeno 10 anni di esperienza in Regulatory Affairs, con una solida esperienza nella gestione della conformità normativa per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci.

Sede di lavoro : Full Remote.

Attività :

1. Sviluppare e implementare strategie regolatorie per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci, assicurando la conformità alle normative europee e internazionali;
2. Preparare e gestire la documentazione tecnica (Technical Files, Design Dossier, Clinical Evaluation Reports) per le registrazioni presso enti regolatori internazionali;
3. Monitorare e interpretare i cambiamenti normativi, fornendo consulenza strategica alle funzioni aziendali interessate;
4. Gestire la sorveglianza post-market, inclusa la valutazione biologica e la gestione dei reclami;
5. Collaborare con i team di ricerca e sviluppo, produzione, qualità e marketing per garantire la conformità normativa in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

Requisiti :

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini;
• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio, con focus su dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci;
• Conoscenza approfondita delle normative e regolazioni rilevanti per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici;
• Esperienza nella definizione della strategia regolatoria, valutazione biologica e sorveglianza post-market;
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata;
• Competenze in regulatory intelligence e capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi.

Perché scegliere ALTEN :

• Prendi parte a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo;
• Consolida le tue competenze all’interno di una realtà stimolante e certificata Agile Scrum;

Continua la tua formazione professionale grazie ai nostri corsi pensati per supportarti nell’accrescimento delle tue skills tecniche settoriali e linguistiche. Scopri di più sulle nostre piattaforme ALTEN Academy (bit.Ly / 3C4a8zo) e Aula Streaming (bit.Ly / 3svGRuh).

Accedi ad iniziative e programmi pensati per il benessere delle persone, come la piattaforma Benefits & Convenzioni e il piano di assistenza sanitaria integrativa.

Su di noi :

ALTEN, leader mondiale nell’ambito dell’ingegneria e della consulenza tecnologica, è presente su tutto il territorio italiano con più di 5.400 dipendenti suddivisi su 3 team di intervento :

Engineering, Enterprise Services e Life Sciences.

In Italia ALTEN è presente a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l’obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68 / 99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e back-ground socio-economico.