Senior Regulatory Affairs

ALTEN Italia; Campania; Remoto; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore ingegneria e consulenza tecnologica è alla ricerca di un professionista in Regulatory Affairs per sviluppare strategie regulatory per dispositivi medici. Si richiedono 10 anni di esperienza nel settore e una laurea in discipline affini. È prevista la possibilità di lavoro full remote, insieme a progetti innovativi e corsi di formazione continua.

Servizi

Corsi di formazione professionale

Piano di assistenza sanitaria integrativa

Iniziative per il benessere delle persone

Competenze

• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio con focus sui dispositivi medici.
• Esperienza nella definizione della strategia regolatoria.
• Capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi.

Mansioni

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per dispositivi medici.
• Preparare e gestire documentazione tecnica per registrazioni.
• Monitorare e interpretare i cambiamenti normativi.

Conoscenze

Conoscenza approfondita delle normative

Ottima conoscenza della lingua inglese

Competenze in regulatory intelligence

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia è alla ricerca di un professionista con almeno 10 anni di esperienza in Regulatory Affairs, con una solida esperienza nella gestione della conformità normativa per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci.

Sede di lavoro : Full Remote.

Attività :

1. Sviluppare e implementare strategie regolatorie per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci, assicurando la conformità alle normative europee e internazionali.
2. Preparare e gestire la documentazione tecnica (Technical Files, Design Dossier, Clinical Evaluation Reports) per le registrazioni presso enti regolatori internazionali.
3. Monitorare e interpretare i cambiamenti normativi, fornendo consulenza strategica alle funzioni aziendali interessate.
4. Gestire la sorveglianza post-market, inclusa la valutazione biologica e la gestione dei reclami.
5. Collaborare con i team di ricerca e sviluppo, produzione, qualità e marketing per garantire la conformità normativa in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

Requisiti :

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini.
• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio, con focus su dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci.
• Conoscenza approfondita delle normative e regolamentazioni rilevanti per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici.
• Esperienza nella definizione della strategia regolatoria, valutazione biologica e sorveglianza post-market.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
• Competenze in regulatory intelligence e capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi.

Perché scegliere ALTEN :

• Prendi parte a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo.
• Consolida le tue competenze all’interno di una realtà stimolante e certificata Agile Scrum.
• Continua la tua formazione professionale grazie ai nostri corsi pensati per supportarti nell’accrescimento delle tue skills tecniche settoriali e linguistiche. Scopri di più sulle nostre piattaforme ALTEN Academy e Aula Streaming.

Accedi ad iniziative e programmi pensati per il benessere delle persone, come la piattaforma Benefits & Convenzioni e il piano di assistenza sanitaria integrativa.

Su di noi :

ALTEN, leader mondiale nell’ambito dell’ingegneria e della consulenza tecnologica, è presente su tutto il territorio italiano con più di 5.400 dipendenti suddivisi su 3 team di intervento: Engineering, Enterprise Services e Life Sciences.

In Italia ALTEN è presente a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l’obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità, età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e background socio-economico.

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