Senior Gmp Compliance & Qualified Person

Buscojobs; Lombardia; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una azienda farmaceutica cerca un/una Senior GMP Compliance & Qualified Person per garantire il rispetto delle GMP nello sviluppo e produzione di farmaci. Il candidato ideale avrà esperienza in audit, gestione documentale e conoscenza delle normative GMP. Si offre un'opportunità di crescita in un ambiente stimolante, situato a Milano.

Competenze

• Solida esperienza in ambito farmaceutico con focus su GMP compliance.
• Conoscenza approfondita delle normative EU GMP e linee guida internazionali.
• Esperienza in sviluppo farmaceutico, preferibilmente su solidi orali.

Mansioni

• Garantire l’implementazione delle GMP in tutte le fasi di sviluppo.
• Gestire documentazione e batch record.
• Coordinare Change Control, CAPA e investigazioni.
• Eseguire auto-ispezioni per monitorare lo stato di compliance.

Conoscenze

Conoscenza delle GMP

Capacità di gestione documentale

Esperienza in audit e ispezioni

Monitoraggio KPI

Formazione

Requisiti normativi per Qualified Person

Descrizione del lavoro

Milano

Descrizione del lavoro

Sedi: Italia/Lombardia/Milano

Pharma Point, per conto di importante azienda CDMO, è alla ricerca di un/una Senior GMP Compliance & Qualified Person da inserire nel reparto di Sviluppo Farmaceutico.

Responsabilità principali

• Garantire l’implementazione e il monitoraggio delle GMP in tutte le fasi di sviluppo e produzione di lotti clinici (IMP).
• Svolge la funzione di QP rilasciando i lotti IMP prodotti nel reparto
• Gestire documentazione, batch record e procedure (anche tramite sistemi digitali come Viva).
• Coordinare attività di Change Control, CAPA, deviazioni e investigazioni.
• Partecipare ad audit e ispezioni da parte di AIFA, FDA e altre autorità regolatorie, gestendole in autonomia.
• Eseguire auto-ispezioni periodiche per monitorare lo stato di compliance dei laboratori.
• Monitorare KPI di performance del reparto e contribuire alla redazione di proposte di progetto.
• Supportare il transfer tecnologico verso la produzione commerciale.
• Solida esperienza in ambito farmaceutico con forte focus su GMP compliance.
• Requisiti normativi per ricoprire il ruolo di Qualified Person
• Conoscenza approfondita delle normative EU GMP (Annex 13 e 16) e linee guida internazionali (FDA, EMA, ecc.).
• Esperienza in sviluppo farmaceutico, preferibilmente su solidi orali.