Responsabile Regulatory Affairs settore Medical Device

MT ORTHO; Aci Sant'Antonio; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda innovativa nel settore medicale cerca un Responsabile Regulatory Affairs che gestisca la documentazione tecnica e le registrazioni di dispositivi medici. Il candidato ideale ha una laurea in un campo tecnico-scientifico e almeno 5 anni di esperienza in ambito medical device, con ottima conoscenza delle normative ISO. Si richiede proattività e capacità di lavorare in team. Sede di lavoro: Aci Sant'Antonio.

Competenze

• Almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore medical device.
• Conoscenza delle norme ISO 13485 e MDR 2017/745.
• Capacità di gestire progetti regolatori autonomamente.

Mansioni

• Gestire la documentazione tecnica e la registrazione dei dispositivi medici.
• Collaborare con R&D, produzione e QA per la conformità normativa.
• Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie.

Conoscenze

Conoscenza delle normative sui dispositivi medici

Ottima conoscenza della lingua inglese

Precisione e attenzione al dettaglio

Formazione

Laurea a indirizzo tecnico scientifico

Descrizione del lavoro

MT Ortho è un’azienda innovativa che realizzadispositivi medici serialiedimpianti custom madecon l’innovativatecnologia EBMper l’ortopedia, la chirurgia vertebrale e la chirurgia maxillo – facciale.

In ottica di un progetto di espansione ricerchiamo un/una Responsabile Regulatory Affairs.

Principali attività:

• Gestire la documentazione tecnica in linea con le normative e le linee guida di riferimento
• Gestire la registrazione di dispositivi medici in diversi paesi, incluse variazioni e rinnovi.
• Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, fungendo da punto di contatto principale per l'azienda.
• Collaborare con il team di ricerca e sviluppo, produzione, QA per garantire che prodotti e processi rispettino i requisiti regolatori.
• Gestire le attività di vigilanza e sorveglianza post-marketing per dispositivi medici, assicurando la conformità normativa.
• Partecipare agli Audit da parte di Autorità Competenti, Enti di Certificazione e Clienti.
• Gestire la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità relativa ai processi regolatori.
• Valutare l'impatto regolatorio dei cambiamenti del Sistema di Gestione per la Qualità.
• Revisionare ed approvare artworks, assicurandone la conformità regolatoria.
• Coordinare le attività di consulenti esterni e Clinical Research Organization (CRO) per progetti regolatori e clinici.

Requisiti

• Laurea a indirizzo tecnico scientifico (chimica, biologia, biotecnologie, chimica e tecnologia farmaceutica, farmacia, ingegneria chimica e biomedica, medicina)
• Almeno 5 anni di esperienza come responsabile o specialist RA nel settore medical device di classe IIa e IIb, III sterili ed in contesti produttivi.
• Conoscenza delle principali normative applicabili ai medical device quali ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971:2019 (risk management), ISO 10993 (biocompatibilità), MDCG-2020, MDCG-2021, MDCG-2022, MDCG-2023.
• Comprovata esperienza nella progettazione dei dispositivi medici, nella valutazione clinica, nella gestione dei change control regolatori, nelle attività di sorveglianza post market.
• Ottima conoscenza della lingua inglese
• Precisione e attenzione al dettaglio.
• Capacità di lavorare in team cross-funzionali (QA, R&D, Clinical, Marketing).
• Proattività nel monitorare aggiornamenti normativi (es. Meddev, MDCG, FDA guidance).
• Capacità di gestire progetti regolatori in autonomia e/o guidare team junior.

Tutti i requisiti tecnici e le competenze sopra elencate saranno oggetto di approfondimento durante il processo di selezione.

La proposta contrattuale sarà definita in base al profilo professionale e all’esperienza maturata dal candidato.

Sede di lavoro: Aci Sant'Antonio