Regulatory Affairs Specialist - Specialista Affari Regolatori

Jobbit; Caserta; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società farmaceutica in forte espansione cerca un professionista esperto in Regulatory Affairs per sviluppare e gestire la documentazione relativa ai prodotti. L'ambiente di lavoro è dinamico, con possibilità di crescita tecnica e gestionale, in un settore altamente regolamentato. Richiesta laurea in discipline scientifiche e almeno tre anni di esperienza specifica.

Servizi

Possibilità di lavorare su progetti internazionali

Ambiente dinamico e altamente regolamentato

Competenze

• Almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.
• Preferibilmente esperienza su prodotti sterili/iniettabili.
• Buona conoscenza della legislazione comunitaria.

Mansioni

• Predisposizione e aggiornamento della documentazione regolatoria.
• Gestione delle richieste AIFA, EMA e regolamentazioni di altri paesi.
• Coordinamento con le funzioni interne per la raccolta della documentazione.

Conoscenze

Conoscenza dei riferimenti regolatori

Gestione delle relazioni

Lavoro in team

Padronanza della lingua inglese

Formazione

Laurea in CTF, Farmacia, Chimica o affini

Descrizione del lavoro

Michael Page

• Predisposizione e aggiornamento della documentazione regolatoria (eCTD, dossier tecnici, CTD, CEP, DMF) per nuovi prodotti e variazioni;
• Gestione delle richieste AIFA, EMA e regolamentazioni di altri paesi (MAA, variation, renewal, PSUR, ASMF, etc.);
• Coordinamento con le funzioni interne (QA, QC, Produzione, R&D) per la raccolta della documentazione necessaria ai fini registrativi;
• Gestione delle relazioni con partner esteri e autorità regolatorie in Italia e all'estero;
• Supporto nelle attività di mantenimento delle AIC esistenti e nella sottomissione di nuovi dossier in paesi UE ed extra-UE.
• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica o affini;
• Almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente su prodotti sterili/iniettabili;
• Conoscenza dei principali riferimenti regolatori europei (linee guida EMA, ICH, e legislazione comunitaria);
• Buona padronanza della lingua inglese (scritta e parlata);
• Capacità di lavorare in team e interfacciarsi con stakeholder interni ed esterni.
  
  

L'azienda è parte di un gruppo quotato, con sede produttiva in Italia e presenza commerciale in oltre 30 paesi. È specializzata nello sviluppo, produzione e registrazione di soluzioni iniettabili sterili ad uso umano, ed è tra i principali player europei nel segmento degli anestetici locali per uso odontoiatrico. Opera sia come produttore titolare di AIC, sia come partner CDMO per clienti italiani ed esteri.

• Inserimento in una realtà solida, in espansione e con tecnologie produttive avanzate;
• Possibilità di lavorare su progetti internazionali, con esposizione diretta verso autorità regolatorie e clienti di rilievo globale;
• Ambiente dinamico e altamente regolamentato, con possibilità di crescita in ambito tecnico e gestionale
  
  

Settore: Altro

Ruolo: Altro