Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices

PQE Group; Vicenza; Ibrido; EUR 40.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società di consulenza leader nel settore farmaceutico cerca un Regulatory Specialist a Vicenza. Con focus sulla compliance regolatoria e gestione della documentazione tecnica, il candidato ideale avrà almeno 5 anni di esperienza nel settore e un'ottima conoscenza delle normative. PQE Group offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali con un team multiculturale e di sviluppare competenze trasversali.

Servizi

Contratto a tempo indeterminato - CCNL Commercio

Travel bonus per missioni presso clienti

Competenze

• Almeno 5 anni di esperienza in ambito regolatorio, preferibilmente su dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita del Regolamento MDR (UE 2017 / 745) e linee guida FDA.
• Ottima conoscenza dell'inglese e italiano, scritta e parlata.

Mansioni

• Supportare la preparazione e revisione della documentazione tecnica.
• Collaborare alla gestione delle attività regolatorie lungo il ciclo di vita del prodotto.
• Valutare l'impatto regolatorio di modifiche di prodotto e processo.

Conoscenze

Gestione documentazione tecnica

Conoscenza del Regolamento MDR

Regulatory Intelligence

Analisi dei dati di sicurezza

Competenze interfunzionali

Formazione

Laurea in Scienze regolatorie o affini

Descrizione del lavoro

Sei pronto per entrare a far parte di una

società di consulenza

nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ?

è affermata in questo settore

dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle

2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe .

Lavorare in una

realtà di consulenza come PQE Group

ti darà :

La possibilità di lavorare su

progetti per le più importanti aziende farmaceutiche

nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore Il vantaggio di

accrescere rapidamente la propria esperienza professionale

grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline L’occasione di sviluppare le tue capacità di

adattabilità

per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse L’opportunità di

viaggiare a livello nazionale e internazionale

Il nostro team di

è sempre in una fase di forte crescita grazie a un mercato in continua evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo la possibilità di coinvolgere una nuova figura di

per supportare un nostro cliente basato sull' area del Padova.

Le principali attività saranno :

Supporterai la preparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica (Technical File, Design Dossier) in conformità al Regolamento (UE) 2017 / 745 (MDR) Collaborerai alla gestione delle attività regolatorie lungo il ciclo di vita del prodotto, inclusi aggiornamenti post-market, variazioni e relazioni PSUR Ti occuperai della valutazione dell’impatto regolatorio di modifiche di prodotto, processo o materiali, supportando le decisioni tecniche in ambito change control Lavorerai all’interno di un team cross-funzionale con Quality, R&D, Produzione e Ingegneria per garantire la compliance regolatoria Sarai coinvolto nella preparazione di documentazione per la registrazione e / o notifiche regolatorie nei mercati EU e internazionali (inclusi USA, Cina, America Latina) Contribuirai alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS), alle attività di vigilanza (Vigilance) e all’analisi dei dati di sicurezza e performance Gestirai attività di regulatory intelligence, con aggiornamento continuo su normative MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993,

e linee guida FDA Supporterai l’implementazione e la gestione del sistema UDI e delle attività di labeling in conformità ai requisiti regionali

A proposito di te :

Hai maturato almeno 5 anni di esperienza in ambito regolatorio, preferibilmente su dispositivi medici e / o combination products per la somministrazione di farmaci (penne, autoiniettori, siringhe pre-riempite) Hai una conoscenza approfondita del Regolamento MDR (UE 2017 / 745), ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, e familiarità con 21 CFR Part 820 e linee guida FDA per dispositivi combinati Hai esperienza concreta nella gestione dei Technical File e nei rapporti con gli Organismi Notificati Conosci i requisiti regolatori internazionali (es. FDA, PMDA, NMPA) e sei in grado di contribuire a submission globali Hai un'ottima conoscenza della lingua inglese e italiana, sia scritta che parlata (B2+ / C1) Sei in grado di gestire attività complesse in maniera autonoma e collaborativa, in un contesto strutturato e interfunzionale

La nostra offerta :

Contratto a tempo indeterminato - CCNL Commercio Travel bonus

per le missioni presso i clienti. Sede di lavoro :

Milano - Padova, modalità ibrida . Disponibilità travel :

Prossimi Passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.

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Regulatory Specialist • Vicenza, Italia