Regulatory Affairs Specialist (Medical Device &

Capgemini Engineering; Bologna; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una nota azienda di ingegneria cerca un Regulatory Affairs Specialist a Modena. Richiesta laurea in Chimica o settori affini e 3-5 anni in ambito regolatorio. Si occuperà di documentazione per la marcatura CE e interfaccia con le autorità. La conoscenza dell'inglese è fondamentale. Offriamo un ambiente inclusivo con opportunità di crescita.

Servizi

Percorsi di crescita professionale

Ambiente di lavoro inclusivo

Competenze

• 3-5 anni di esperienza professionale in ambito regolatorio.
• Esperienza in medical device, pharma e drug-device combination products.

Mansioni

• Supporto nella stesura della documentazione tecnica per la marcatura CE.
• Comunicazione con Organismi Notificati e Autorità Regolatorie.
• Coordinamento con reparti per il rilascio dei deliverable di progetto.

Conoscenze

Conoscenza processo marcatura CE

Conoscenze Regolamento (UE) 2017/745

Conoscenza processo ottenimento clearance FDA

Ottima conoscenza della lingua inglese B2/C1

Capacità di problem-solving

Autonomia e proattività

Formazione

Laurea specialistica in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini

Descrizione del lavoro

Your Role

Capgemini Engineering è alla ricerca di

• Regulatory Affairs Specialist
• medical device & pharma

per la sede di

• Modena

La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività :

• supporto nella stesura della documentazione tecnica e STED per ottenimento marcatura CE e preparazione submission package per clearance FDA
• supporto nelle attività di registrazione dei dispositivi medici
• comunicazione / mediazione con Organismi Notificati e Autorità Regolatorie (FDA)
• supporto alle altre funzioni aziendali nell'interpretazione dei requisiti regolatori (EU e USA) per l'implementazione nella documentazione tecnica
• coordinamento con tutti i reparti responsabili per il rilascio dei deliverable di progetto (R&D, manufacturing, packaging, sterilization, clinical etc.) per la raccolta delle evidenze a supporto della conformità di prodotto nei tempi prestabiliti

Lavorerai nell'ambito della nostra industry

• Energy, Industry & Life Sciences
• che ha molteplici obiettivi : investire in fonti energetiche più pulite; investire in nuove tecnologie per rimanere competitivi e abbinare i progressi tecnologici e della medicina, guardando a un modello di completa centralità del paziente. Il denominatore comune dei 3 settori è la sfida delle rivoluzione digitale che rappresenta il perno del grande cambiamento dal quale trarre vantaggio. EILIS si propone di supportare i suoi clienti in queste sfide.

Your profile

• La risorsa ideale possiede la laurea specialistica in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedicale e ha maturato da 3 a 5 anni di esperienza professionale.

Requisiti fondamentali :

• conoscenza processo marcatura CE
• conoscenze Regolamento (UE) 2017 / 745 relativo ai dispositivi medici
• conoscenza processo ottenimento clearance FDA (e 21 CFR 820)
• esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e / o drug-device combination products
• Ottima conoscenza della lingua inglese B2 / C1
• Propensione alla mobilità.
• capacità di problem-solving e gestione delle priorità
• ottima capacità di stabilire relazioni interpersonali all'interno di un team cross-funzionale internazionale
• autonomia, proattività e spirito critico di osservazione ed analisi
• precisione e orientamento al dettaglio

Cosa offriamo :

In Capgemini Engineering il successo aziendale è guidato dai nostri esperti.

In un contesto internazionale e innovativo, vogliamo metterli nelle condizioni di affiancare al meglio i nostri Clienti nelle sfide tecnologiche, proponendo percorsi di crescita professionale stimolanti e in continuo aggiornamento in linea con le esigenze di un mercato in costante evoluzione. Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale dei nostri professionisti, coinvolgendoli in prima persona nella vita aziendale per motivarli a migliorare le loro performance. Ogni giorno cerchiamo di creare un ambiente sempre più inclusivo, per consentire a chi lavora in Capgemini Engineering di raggiungere il giusto equilibrio tra vita privata e vita professionale e abbiamo scelto di costruire relazioni aziendali basate sulla fiducia, sul team working e sul senso di responsabilità.

Entra a far parte di Capgemini Engineering. Scopri Values4People, la nostra employee value proposition.

Inclusion & Diversity :

Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione.

La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale. Questo emerge in modo evidente dalla compagine dei nostri dipendenti, che rappresentano 120 nazionalità e parlano correntemente oltre 100 lingue. Espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione, la diversity accoglie il meglio di tutti i mondi nella sua teoria di unità.

Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68 del ‘99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016 / 679.